Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydration baseret på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula, til forebyggelse af hånd-fods syndrom hos patienter, der bruger capecitabin (TACX Care)

5. april 2021 opdateret af: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Hydration baseret på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula, til forebyggelse af hånd-fodssyndrom hos patienter, der bruger Capecitabine: TACX Care Trial

Hånd-fod syndrom (HFS) er en meget almindelig bivirkning af mange kemoterapeutiske midler, især capecitabin. HFS kan i betydelig grad forstyrre patientens livskvalitet (QoL).

De nuværende behandlinger for hånd-fod symptomer har ikke vist 100 % effekt. Og dosisreduktion og behandlingsafbrydelse anbefales til behandling af HFS.

Det er kendt, at hydrering forbedrer graden af ​​hånd-fod-syndrom, da det forbedrer fugtretention og opretholder hydrering, og derved reducerer yderligere afskalning og mindsker infektionsrisici. Men indtil videre er der ingen tegn på en creme, der forbedrer forekomsten. Udover det har kliniske forsøg, der evaluerer brugen af ​​urinstofbaseret fugtighedscreme hos patienter behandlet med capecitabin, ikke vist effektivitet til at forebygge hånd-fod-syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fugtighedscreme baseret på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula sammenlignet med placebo til forebyggelse af SMP af enhver grad hos patienter, der bruger Capecitabin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsproduktet, der foreslås i denne undersøgelse, blev udviklet til at imødekomme de specifikke hydreringsbehov hos patienter, der gennemgår kræftbehandling og er fremstillet af ni hovedingredienser med naturlige fugtgivende virkninger baseret på glycerin, hasselnøddeekstrakt, sheasmør, aloe vera, calendula, kamille og havreekstrakt og 2 antioxidanter (vitamin E og Thoitaine), dermatologisk testet og godkendt. Valget af produktet var primært baseret på dets naturlige komponenter, hvis data fra tidligere undersøgelser blev ekstrapoleret fra radiodermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Rekruttering
        • IBCC Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Underforsker:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Underforsker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Underforsker:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Underforsker:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Underforsker:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Underforsker:
          • Lin I Ter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Patienter med gastrointestinale tumorer eller brystkræft, som vil blive behandlet med capecitabin
  • Indikation af adjuverende eller palliativ behandling med capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oplysninger om patienten og underskrift af den informerede samtykkeerklæring fra patienten eller hendes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med capecitabin
  • Eksisterende patienter med neuropatier
  • Patienter med kendte allergiske reaktioner over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsproduktet
  • Patienter med dermatologiske tilstande, der påvirker hænder eller fødder
  • Patienter med rektal neoplasi og indikation for neoadjuverende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være creme uden den aktive ingrediens. Den vil blive matchet i udseende, lugt, konsistens og farve til Extremecare topisk creme. Patienterne vil blive instrueret i at påføre placebocremen på hænder og fødder.
Medicin: Placebo
Placebocreme vil blive leveret som 120 g individuelle tuber, der skal påføres i hænder og fødder to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen) under den femte cyklus af capecitabinbehandling.
Eksperimentel: Extremecare
Extremecare er en fugtgivende creme baseret på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula til topisk brug. Patienterne vil blive instrueret i at smøre den fugtgivende creme på hænder og fødder.
Medicin: Extremecare
Det undersøgte produkt (Extremecare) vil blive leveret som 120 g individuelle tuber, der skal påføres i hænder og fødder to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen) begyndende med den første cyklus af capecitabin og fortsætter indtil slutningen af den femte cyklus af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hånd-fodssyndrom (HFS) i en hvilken som helst grad sekundær til capecitabinbehandling.
Tidsramme: Op til 15 uger
Antal patienter, der udviklede hånd-fod-syndrom (HFS) efter toksicitetsgrad. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom (HFS) udviklet under kemoterapi vil blive defineret ved at bruge karaktersystemet for HFS i henhold til NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 for alle tildelte patienter, som modtog mindst 1 cyklus af capecitabin. Efterforskere vurderer og udfylder karaktergivningen i caserapportformularen hvert besøg.
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tegn på hånd-fod syndrom
Tidsramme: Baseline og 1-2-3-4-5 cyklusser af capecitabin-holdig kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Digitale billeder vil blive taget af hænder og fødder med 21 dages mellemrum, indtil den femte cyklus af capecitabin-holdig kemoterapi afsluttes for at evaluere erytem, ​​afskalning, ødem, sårdannelse, vesicopustuler.
Baseline og 1-2-3-4-5 cyklusser af capecitabin-holdig kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af capecitabin-dosisændringer (dosisforsinkelse og dosisreduktioner) på grund af toksicitet.
Tidsramme: Op til 15 uger
Bestemt af antallet af patienter, der krævede en toksicitetsrelateret dosisreduktion af capecitabin under aktiv behandling ved hver cyklus, hvor en dosisreduktion fandt sted
Op til 15 uger
Livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Op til 15 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI varesvarsmulighederne vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget). DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Det er selvforklarende og er normalt afsluttet på et eller to minutter.
Op til 15 uger
Forekomst af ophør af capecitabinbehandling
Tidsramme: Op til 15 uger
Ophør af capecitabin derved på grund af enhver toksicitet
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Samarbejdspartnere

Wecare Comércio de Cosméticos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01629018.1.0000.0072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner