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Flüssigkeitszufuhr basierend auf Thoitaine, Aloe Vera und Calendula zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die Capecitabin verwenden (TACX Care)

5. April 2021 aktualisiert von: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Flüssigkeitszufuhr basierend auf Thoitain, Aloe Vera und Calendula zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die Capecitabin verwenden: TACX Care Trial

Das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) ist eine sehr häufige Nebenwirkung vieler Chemotherapeutika, insbesondere von Capecitabin. Das HFS kann die Lebensqualität (QoL) des Patienten erheblich beeinträchtigen.

Die aktuellen Behandlungen für Hand-Fuß-Symptome haben keine 100%ige Wirksamkeit gezeigt. Und für die Behandlung von HFS wird eine Dosisreduktion und Behandlungsunterbrechung empfohlen.

Es ist bekannt, dass Hydratation den Grad des Hand-Fuß-Syndroms verbessert, da es die Feuchtigkeitsretention verbessert und die Hydratation aufrechterhält, wodurch eine weitere Abschuppung verringert und das Infektionsrisiko verringert wird. Bisher gibt es jedoch keine Hinweise auf eine Creme, die die Inzidenz verbessert. Abgesehen davon haben klinische Studien, die die Verwendung von Feuchtigkeitscremes auf Harnstoffbasis bei mit Capecitabin behandelten Patienten untersuchten, keine Wirksamkeit bei der Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms gezeigt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Feuchtigkeitscremes auf der Basis von Thoitaine, Aloe Vera und Calendula im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von SMP jeglichen Grades bei Patienten, die Capecitabin anwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie vorgeschlagene Forschungsprodukt wurde entwickelt, um den spezifischen Flüssigkeitsbedarf von Patienten zu decken, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, und wird aus neun Hauptinhaltsstoffen mit natürlichen feuchtigkeitsspendenden Wirkungen auf der Basis von Glycerin, Haselnussextrakt, Sheabutter, Aloe Vera, Ringelblume, Kamille und hergestellt Haferextrakt und 2 Antioxidantien (Vitamin E und Thoitaine), dermatologisch getestet und zugelassen. Die Wahl des Produkts basierte hauptsächlich auf seinen natürlichen Bestandteilen, deren Daten aus früheren Studien von Radiodermatitis extrapoliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Rekrutierung
        • IBCC Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Unterermittler:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Unterermittler:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Unterermittler:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Unterermittler:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Unterermittler:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Unterermittler:
          • Lin I Ter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit Magen-Darm-Tumoren oder Brustkrebs, die mit Capecitabin behandelt werden
  • Indikation für eine adjuvante oder palliative Behandlung mit Capecitabin
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Information der Patientin und Unterschrift der Einwilligungserklärung durch die Patientin oder ihren gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Capecitabin
  • Vorbestehende Patienten mit Neuropathien
  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die Hände oder Füße betreffen
  • Patienten mit rektalen Neoplasien und Indikation zur neoadjuvanten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine Creme ohne Wirkstoff. Es wird in Aussehen, Geruch, Konsistenz und Farbe auf die topische Creme von Extremecare abgestimmt. Die Patienten werden angewiesen, die Placebo-Creme auf Hände und Füße aufzutragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Creme wird als 120-g-Einzeltube geliefert, die während des fünften Zyklus der Capecitabin-Therapie zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) auf die Hände und Füße aufgetragen wird.
Experimental: Extreme Sorgfalt
Extremecare ist eine Feuchtigkeitscreme auf Basis von Thoitaine, Aloe Vera und Calendula zur topischen Anwendung. Die Patienten werden angewiesen, die Feuchtigkeitscreme auf Hände und Füße aufzutragen.
Arzneimittel: Extreme Sorgfalt
Das zu untersuchende Produkt (Extremecare) wird als 120-g-Einzeltube geliefert, die zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) auf die Hände und Füße aufgetragen wird, beginnend mit dem ersten Capecitabin-Zyklus und fortgeführt bis zum Ende der fünfte Zyklus der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hand-Fuß-Syndrom (HFS) jeden Grades als Folge einer Capecitabin-Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Anzahl der Patienten, die ein Hand-Fuß-Syndrom (HFS) entwickelten, nach Toxizitätsgrad. Die Inzidenz und der Schweregrad des während der Chemotherapie entwickelten Hand-Fuß-Syndroms (HFS) werden anhand des Einstufungssystems für HFS gemäß NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 für alle zugewiesenen Patienten definiert, die erhalten haben mindestens 1 Zyklus Capecitabin. Die Ermittler bewerten und füllen die Einstufung bei jedem Besuch in das Fallberichtsformular aus.
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzeichen des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Baseline und 1-2-3-4-5 Zyklen einer Capecitabin-haltigen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bis zum Ende des fünften Zyklens der Capecitabin-haltigen Chemotherapie werden in Abständen von 21 Tagen digitale Fotos von den Händen und Füßen gemacht, um Erythem, Schuppung, Ödem, Ulzeration und Bläschenbildung zu beurteilen.
Baseline und 1-2-3-4-5 Zyklen einer Capecitabin-haltigen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Capecitabin-Dosismodifikationen (Dosisverzögerung und Dosisreduktion) aufgrund von Toxizität.
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bestimmt durch die Anzahl der Patienten, die eine toxizitätsbedingte Dosisreduktion von Capecitabin während der aktiven Behandlung in jedem Zyklus benötigten, in dem eine Dosisreduktion erfolgte
Bis zu 15 Wochen
Lebensqualität gemessen am Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Patienten in der letzten Woche. Die Antwortmöglichkeiten des DLQI-Items werden vom Teilnehmer von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) bewertet. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Es ist selbsterklärend und in der Regel in ein bis zwei Minuten abgeschlossen.
Bis zu 15 Wochen
Häufigkeit des Abbruchs der Capecitabin-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Absetzen von Capecitabin dadurch wegen jeglicher Toxizität
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Mitarbeiter

Wecare Comércio de Cosméticos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01629018.1.0000.0072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hand-Fuß-Syndrom

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