Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace na bázi thoitainu, aloe vera a měsíčku, v prevenci syndromu ruka-noha u pacientů užívajících kapecitabin (TACX Care)

5. dubna 2021 aktualizováno: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Hydratace založená na thoitainu, aloe vera a měsíčku, v prevenci syndromu ruka-noha u pacientů užívajících kapecitabin: TACX Care Trial

Syndrom ruka-noha (HFS) je velmi častým nežádoucím účinkem mnoha chemoterapeutik, zejména kapecitabinu. HFS může značně ovlivnit kvalitu života pacienta (QoL).

Současná léčba symptomů ruka-noha neprokázala 100% účinnost. A pro léčbu HFS se doporučuje snížení dávky a přerušení léčby.

Je známo, že hydratace zlepšuje stupeň syndromu ruka-noha, protože zlepšuje zadržování vlhkosti a udržuje hydrataci, čímž snižuje další deskvamaci a snižuje riziko infekce. Ale zatím neexistuje žádný důkaz o krému, který zlepšuje výskyt. Kromě toho klinické studie hodnotící použití zvlhčovače na bázi močoviny u pacientů léčených kapecitabinem neprokázaly účinnost v prevenci syndromu ruka-noha.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost hydratačního krému na bázi Thoitaine, Aloe Vera a Calendula ve srovnání s placebem v prevenci SMP jakéhokoli stupně u pacientů užívajících Capecitabine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný produkt navržený v této studii byl vyvinut pro splnění specifických potřeb hydratace pacientů podstupujících léčbu rakoviny a je vyroben z devíti hlavních složek s přírodními hydratačními účinky na bázi glycerinu, extraktu z lískových oříšků, bambuckého másla, aloe vera, měsíčku, heřmánku a ovesný extrakt a 2 antioxidanty (vitamín E a thoitain), dermatologicky testováno a schváleno. Výběr přípravku byl založen především na jeho přírodních složkách, jejichž údaje z předchozích studií byly extrapolovány z radiodermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Flávia Viécili Tarcha, MD
  • Telefonní číslo: +55 11 99700-0316
  • E-mail: flavinhavt@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 03102002
        • Nábor
        • IBCC Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin I Ter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s gastrointestinálními nádory nebo rakovinou prsu, kteří budou léčeni kapecitabinem
  • Indikace adjuvantní nebo paliativní léčby kapecitabinem
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Informování pacienta a podpis formuláře informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie kapecitabinem
  • Preexistující pacienti s neuropatiemi
  • Pacienti se známými alergickými reakcemi na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Pacienti s dermatologickými onemocněními, které postihují ruce nebo nohy
  • Pacienti s rektální neoplazií a indikace k neoadjuvantní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude krém bez účinné látky. Vzhledem, vůní, konzistencí a barvou bude odpovídat aktuálnímu krému Extremecare. Pacienti budou poučeni, aby si na ruce a nohy nanášeli placebo krém.
Lék: Placebo
Placebo krém bude dodáván jako 120g jednotlivé tuby k aplikaci do rukou a nohou dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) během pátého cyklu terapie kapecitabinem.
Experimentální: Extrémní péče
Extremecare je hydratační krém na bázi Thoitaine, Aloe Vera a Calendula pro místní použití. Pacienti budou poučeni, aby si na ruce a nohy nanášeli hydratační krém.
Lék: Extrémní péče
Zkoumaný přípravek (Extremecare) bude dodáván jako 120g jednotlivé tuby k aplikaci do rukou a nohou dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer), počínaje prvním cyklem kapecitabinu a pokračovat až do konce pátý cyklus chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se syndromem ruka-noha (HFS) jakéhokoli stupně sekundárního k léčbě kapecitabinem.
Časové okno: Až 15 týdnů
Počet pacientů, u kterých se rozvinul syndrom ruka-noha (HFS) podle stupně toxicity. Incidence a závažnost syndromu ruka-noha (HFS) vyvinutého během chemoterapie bude definována pomocí systému hodnocení pro HFS podle programu NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 pro všechny zařazené pacienty, kteří dostali alespoň 1 cyklus kapecitabinu. Vyšetřovatelé posuzují a při každé návštěvě vyplní hodnocení do formuláře kazuistiky.
Až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků syndromu ruka-noha
Časové okno: Výchozí stav a 1-2-3-4-5 cyklů chemoterapie obsahující kapecitabin (každý cyklus je 21 dní)
Digitální fotografie rukou a nohou budou pořizovány v 21denních intervalech, dokud neskončí pátý cyklus chemoterapie obsahující kapecitabin, aby se vyhodnotil erytém, deskvamace, edém, ulcerace, vezikopustuly.
Výchozí stav a 1-2-3-4-5 cyklů chemoterapie obsahující kapecitabin (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úprav dávky kapecitabinu (zpoždění dávky a snížení dávky) v důsledku toxicity.
Časové okno: Až 15 týdnů
Určeno počtem pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky kapecitabinu související s toxicitou během aktivní léčby v každém cyklu, kdy došlo ke snížení dávky
Až 15 týdnů
Kvalita života měřená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 15 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím. Možnosti odpovědi položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně). DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Je samovysvětlující a je obvykle dokončen za jednu nebo dvě minuty.
Až 15 týdnů
Výskyt ukončení léčby kapecitabinem
Časové okno: Až 15 týdnů
Vysazení kapecitabinu tím kvůli jakékoli toxicitě
Až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Spolupracovníci

Wecare Comércio de Cosméticos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01629018.1.0000.0072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit