Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawodnienie na bazie toitainy, aloesu i nagietka w profilaktyce zespołu ręka-stopa u pacjentów stosujących kapecytabinę (TACX Care)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Nawodnienie na bazie toitainy, aloesu i nagietka w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów stosujących kapecytabinę: próba TACX Care

Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym wielu chemioterapeutyków, zwłaszcza kapecytabiny. HFS może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta (QoL).

Obecne metody leczenia objawów dłoni i stóp nie wykazały 100% skuteczności. Ponadto w leczeniu HFS zaleca się zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia.

Wiadomo, że nawodnienie poprawia stopień zespołu dłoniowo-podeszwowego, ponieważ poprawia zatrzymywanie wilgoci i utrzymanie nawodnienia, zmniejszając w ten sposób dalsze złuszczanie i zmniejszając ryzyko infekcji. Ale jak dotąd nie ma dowodów na krem, który poprawia częstość występowania. Poza tym badania kliniczne oceniające stosowanie kremu nawilżającego na bazie mocznika u pacjentów leczonych kapecytabiną nie wykazały skuteczności w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu.

Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu nawilżającego na bazie Thoitaine, Aloe Vera i Calendula w porównaniu z placebo w zapobieganiu SMP dowolnego stopnia u pacjentów stosujących Capecitabine.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt badawczy, zaproponowany w tym badaniu, został opracowany w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb w zakresie nawodnienia pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu i jest wytwarzany z dziewięciu głównych składników o naturalnym działaniu nawilżającym na bazie gliceryny, ekstraktu z orzecha laskowego, masła shea, aloesu, nagietka, rumianku i ekstrakt z owsa i 2 przeciwutleniacze (witamina E i toitaina), przetestowane i zatwierdzone dermatologicznie. Wybór produktu opierał się głównie na jego naturalnych składnikach, których dane z poprzednich badań ekstrapolowano z radiodermatozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 03102002
        • Rekrutacyjny
        • IBCC Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Pod-śledczy:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lin I Ter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego lub rakiem piersi, którzy będą leczeni kapecytabiną
  • Wskazania do leczenia uzupełniającego lub paliatywnego kapecytabiną
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dane pacjentki i podpis formularza świadomej zgody przez pacjentkę lub jej przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z kapecytabiną
  • Istniejący wcześniej pacjenci z neuropatiami
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi, które wpływają na dłonie lub stopy
  • Pacjenci z nowotworem odbytnicy i wskazaniami do leczenia neoadiuwantowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie kremem bez substancji czynnej. Będzie on dopasowany pod względem wyglądu, zapachu, konsystencji i koloru do kremu do stosowania miejscowego Extremecare. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​placebo na dłonie i stopy.
Lek: Placebo
Krem placebo będzie dostarczany w postaci 120 g pojedynczych tubek do aplikacji w dłonie i stopy dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) podczas piątego cyklu terapii kapecytabiną.
Eksperymentalny: Ekstremalna pielęgnacja
Extremecare to nawilżający krem ​​na bazie Thoitaine, Aloe Vera i Calendula do stosowania miejscowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć krem ​​nawilżający na dłonie i stopy.
Lek: Ekstremalna pielęgnacja
Produkt objęty postępowaniem (Extremecare) będzie dostarczany w postaci 120 g w pojedynczych tubkach do stosowania w dłoniach i stopach dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem), począwszy od pierwszego cyklu kapecytabiny i kontynuując do końca piąty cykl chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem dłoniowo-podeszwowym (HFS) dowolnego stopnia wtórnym do leczenia kapecytabiną.
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Liczba pacjentów, u których rozwinął się zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) według stopnia toksyczności. Częstość występowania i ciężkość zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFS) rozwijającego się podczas chemioterapii zostanie określona przy użyciu systemu stopniowania HFS zgodnie z NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03 dla wszystkich pacjentów przypisanych, którzy otrzymali co najmniej 1 cykl kapecytabiny. Badacze oceniają i wypełniają ocenę w formularzu opisu przypadku podczas każdej wizyty.
Do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1-2-3-4-5 cykli chemioterapii zawierającej kapecytabinę (każdy cykl trwa 21 dni)
Zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia dłoni i stóp w odstępach 21 dni, aż do zakończenia piątego cyklu chemioterapii zawierającej kapecytabinę, w celu oceny rumienia, łuszczenia, obrzęku, owrzodzenia, pęcherzyków.
Wartość wyjściowa i 1-2-3-4-5 cykli chemioterapii zawierającej kapecytabinę (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość modyfikacji dawki kapecytabiny (opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki) z powodu toksyczności.
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Określona na podstawie liczby pacjentów, którzy wymagali związanej z toksycznością redukcji dawki kapecytabiny podczas aktywnego leczenia w każdym cyklu, w którym nastąpiło zmniejszenie dawki
Do 15 tygodni
Jakość życia mierzona dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (wcale/nieistotne) do 3 (bardzo). DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Jest to oczywiste i zwykle trwa jedną lub dwie minuty.
Do 15 tygodni
Częstość zaprzestania leczenia kapecytabiną
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Odstawienie kapecytabiny w ten sposób z powodu jakiejkolwiek toksyczności
Do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Współpracownicy

Wecare Comércio de Cosméticos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01629018.1.0000.0072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom ręka-stopa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj