Гидратация на основе туитаина, алоэ вера и календулы в профилактике ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, принимающих капецитабин (TACX Care)
5 апреля 2021 г. обновлено: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Гидратация на основе тоитаина, алоэ вера и календулы в профилактике ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, принимающих капецитабин: испытание TACX Care
Ладонно-подошвенный синдром (ЛСЛ) является очень частым побочным эффектом многих химиотерапевтических средств, особенно капецитабина. ВЧС может значительно ухудшить качество жизни (КЖ) пациента.
Современные методы лечения ладонно-подошвенных симптомов не продемонстрировали 100% эффективность. А для лечения ГФС рекомендуется снижение дозы и прерывание лечения.
Известно, что гидратация улучшает степень ладонно-подошвенного синдрома, поскольку улучшает удержание влаги и поддерживает гидратацию, тем самым уменьшая дальнейшее шелушение и снижая риск инфицирования. Но до сих пор нет данных о креме, улучшающем заболеваемость. Кроме того, клинические испытания, оценивающие использование увлажняющего крема на основе мочевины у пациентов, получавших капецитабин, не показали эффективности в предотвращении ладонно-подошвенного синдрома.
Целью данного исследования является оценка эффективности увлажняющего крема на основе туитаина, алоэ вера и календулы по сравнению с плацебо в профилактике СМП любой степени у пациентов, применяющих капецитабин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский продукт, предложенный в этом исследовании, был разработан для удовлетворения особых потребностей в гидратации пациентов, проходящих лечение от рака, и производится из девяти основных ингредиентов с естественным увлажняющим действием на основе глицерина, экстракта лесного ореха, масла ши, алоэ вера, календулы, ромашки и экстракт овса и 2 антиоксиданта (витамин Е и тиаин), протестированы дерматологами и одобрены.
Выбор продукта основывался, главным образом, на его натуральных компонентах, данные предыдущих исследований которых были экстраполированы на радиодерматит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Flávia Viécili Tarcha, MD
- Номер телефона: +55 11 99700-0316
- Электронная почта: flavinhavt@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alayne Domingues Yamada, PhD
- Номер телефона: +55 11 98141-7613
- Электронная почта: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 03102002
- Рекрутинг
- IBCC Oncologia
-
Контакт:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- Номер телефона: +55 11 99700-0316
- Электронная почта: flavinhavt@yahoo.com
-
Контакт:
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- Номер телефона: +55 11 98141-7613
- Электронная почта: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Главный следователь:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
-
Младший исследователь:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
-
Младший исследователь:
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
-
Младший исследователь:
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
-
Младший исследователь:
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
-
Младший исследователь:
- Renata Tortato Meneguetti, MD
-
Младший исследователь:
- Lin I Ter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Пациенты с опухолями желудочно-кишечного тракта или раком молочной железы, которые будут лечиться капецитабином.
- Показания к адъювантной или паллиативной терапии капецитабином
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
- Информация о пациенте и подпись формы информированного согласия пациенткой или ее законным представителем.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия капецитабином
- Ранее существовавшие пациенты с невропатиями
- Пациенты с известными аллергическими реакциями на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
- Пациенты с дерматологическими заболеваниями, поражающими руки или ноги.
- Пациенты с ректальной неоплазией и показаниями к неоадъювантному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет кремом без активного ингредиента.
По внешнему виду, запаху, консистенции и цвету он будет соответствовать крему для местного применения Extremecare.
Пациенты будут проинструктированы нанести крем плацебо на руки и ноги.
|
Плацебо-крем будет поставляться в виде отдельных тюбиков по 120 г для нанесения на руки и ноги два раза в день (один раз утром и один раз вечером) во время пятого цикла терапии капецитабином.
|
|
Экспериментальный: Экстремальная забота
Extremecare — увлажняющий крем на основе туитаина, алоэ вера и календулы для местного применения.
Пациенты будут проинструктированы наносить увлажняющий крем на руки и ноги.
|
Исследуемый продукт (Extremecare) будет поставляться в виде отдельных тюбиков по 120 г для нанесения на руки и ноги два раза в день (один раз утром и один раз вечером), начиная с первого цикла капецитабина и продолжая до конца пятый цикл химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ладонно-подошвенным синдромом (HFS) любой степени вторичной терапии капецитабином.
Временное ограничение: До 15 недель
|
Количество пациентов, у которых развился ладонно-подошвенный синдром (HFS), по степени токсичности.
Частота и тяжесть ладонно-подошвенного синдрома (HFS), развившегося во время химиотерапии, будет определяться с использованием системы оценок для HFS в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI Cancer Therapy Evaluation Programme (NCI CTCAE) версии 4.03 для всех назначенных пациентов, которые получали не менее 1 цикла капецитабина.
При каждом посещении следователи оценивают и заполняют форму отчета о случае.
|
До 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения признаков ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-2-3-4-5 циклы капецитабинсодержащей химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Цифровые фотографии рук и ног будут делаться с интервалом в 21 день, пока не закончится пятый цикл химиотерапии, содержащей капецитабин, для оценки эритемы, шелушения, отека, изъязвлений, везикопустул.
|
Базовый уровень и 1-2-3-4-5 циклы капецитабинсодержащей химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота случаев модификации дозы капецитабина (отсрочка введения дозы и снижение дозы) из-за токсичности.
Временное ограничение: До 15 недель
|
Определялось по количеству пациентов, которым потребовалось связанное с токсичностью снижение дозы капецитабина во время активного лечения в каждом цикле, где происходило снижение дозы.
|
До 15 недель
|
|
Качество жизни, измеряемое дерматологическим индексом качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 15 недель
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Варианты ответа на вопрос DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не подходит/не имеет значения) до 3 (очень сильно).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Это не требует пояснений и обычно выполняется за одну-две минуты.
|
До 15 недель
|
|
Частота прекращения терапии капецитабином
Временное ограничение: До 15 недель
|
Прекращение приема капецитабина из-за любой токсичности
|
До 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01629018.1.0000.0072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .