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Idratazione a base di Thoitaine, Aloe Vera e Calendula, nella Prevenzione della Sindrome Mano-Piede nei Pazienti che Usano Capecitabina (TACX Care)

5 aprile 2021 aggiornato da: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Idratazione a base di Thoitaine, Aloe Vera e Calendula, nella Prevenzione della Sindrome Mano-Piede nei Pazienti che Usano Capecitabina: TACX Care Trial

La sindrome mano-piede (HFS) è un evento avverso molto comune di molti agenti chemioterapici, in particolare la capecitabina. L'HFS può interferire considerevolmente con la qualità della vita del paziente (QoL).

Gli attuali trattamenti per i sintomi mano-piede non hanno dimostrato un'efficacia del 100%. Inoltre, la riduzione della dose e l'interruzione del trattamento sono raccomandate per il trattamento dell'HFS.

È noto che l'idratazione migliora il grado della sindrome mano-piede, poiché migliora la ritenzione idrica e mantiene l'idratazione, riducendo così l'ulteriore desquamazione e diminuendo i rischi di infezione. Ma finora non ci sono prove di una crema che migliori l'incidenza. Oltre a ciò, gli studi clinici che valutano l'uso di creme idratanti a base di urea in pazienti trattati con capecitabina non hanno mostrato efficacia nella prevenzione della sindrome mano-piede.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della crema idratante a base di Thoitaine, Aloe Vera e Calendula rispetto al placebo nella prevenzione di SMP di qualsiasi grado, in pazienti che utilizzano Capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto di ricerca, proposto in questo studio, è stato sviluppato per soddisfare le specifiche esigenze di idratazione dei pazienti sottoposti a trattamento oncologico ed è prodotto da nove ingredienti principali con azioni idratanti naturali a base di glicerina, estratto di nocciola, burro di karitè, aloe vera, calendula, camomilla e estratto di avena e 2 antiossidanti (vitamina E e Thoitaine), dermatologicamente testato e approvato. La scelta del prodotto si è basata, principalmente, sui suoi componenti naturali, i cui dati da studi precedenti sono stati estrapolati da radiodermite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Flávia Viécili Tarcha, MD
  • Numero di telefono: +55 11 99700-0316
  • Email: flavinhavt@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 03102002
        • Reclutamento
        • IBCC Oncologia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Sub-investigatore:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lin I Ter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età
  • Pazienti con tumori gastrointestinali o carcinoma mammario che saranno trattati con capecitabina
  • Indicazione di trattamento adiuvante o palliativo con capecitabina
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Informazioni del paziente e firma del modulo di consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia con capecitabina
  • Pazienti preesistenti con neuropatie
  • Pazienti con reazioni allergiche note a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
  • Pazienti con condizioni dermatologiche che colpiscono le mani o i piedi
  • Pazienti con neoplasia del retto e indicazione al trattamento neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà crema senza il principio attivo. Sarà abbinato per aspetto, odore, consistenza e colore alla crema topica Extremecare. I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema placebo su mani e piedi.
Droga: Placebo
La crema placebo verrà fornita in tubetti individuali da 120 g da applicare su mani e piedi due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) durante il quinto ciclo di terapia con capecitabina.
Sperimentale: Estrema cura
Extremecare è una crema idratante a base di Thoitaine, Aloe Vera e Calendula per uso topico. I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema idratante su mani e piedi.
Droga: Estrema cura
Il prodotto in esame (Extremecare) verrà fornito in tubetti da 120 g da applicare su mani e piedi due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) iniziando con il primo ciclo di capecitabina e continuando fino alla fine del il quinto ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano sindrome mano-piede (HFS) di qualsiasi grado secondaria alla terapia con capecitabina.
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Numero di pazienti che hanno sviluppato la sindrome mano-piede (HFS) per grado di tossicità. L'incidenza e la gravità della sindrome mano-piede (HFS) sviluppata durante la chemioterapia saranno definite utilizzando il sistema di classificazione per HFS secondo i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del programma di valutazione della terapia del cancro dell'NCI versione 4.03 per tutti i pazienti assegnati che hanno ricevuto almeno 1 ciclo di capecitabina. Gli investigatori valutano e compilano la valutazione nel modulo del case report ad ogni visita.
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segni della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Basale e 1-2-3-4-5 cicli di chemioterapia contenente capecitabina (ogni ciclo è di 21 giorni)
Verranno scattate foto digitali delle mani e dei piedi a intervalli di 21 giorni fino al termine del quinto ciclo di chemioterapia contenente capecitabina per valutare Eritema, desquamazione, edema, ulcerazione, vescicopustole.
Basale e 1-2-3-4-5 cicli di chemioterapia contenente capecitabina (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza delle modifiche della dose di capecitabina (ritardo nella somministrazione e riduzione della dose) dovute a tossicità.
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Determinato dal numero di pazienti che hanno richiesto una riduzione della dose di capecitabina correlata alla tossicità durante il trattamento attivo ad ogni ciclo in cui si è verificata una riduzione della dose
Fino a 15 settimane
Qualità della vita misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto). Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. È autoesplicativo e di solito viene completato in uno o due minuti.
Fino a 15 settimane
Incidenza dell'interruzione della terapia con capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Cessazione della capecitabina in tal modo a causa di qualsiasi tossicità
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Collaboratori

Wecare Comércio de Cosméticos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01629018.1.0000.0072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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