COVID-19患者におけるTCB008の第II相安全性および忍容性研究
COVID-19と診断された患者におけるex-vivo拡大同種γδTリンパ球（TCB008）の第II相安全性と忍容性、患者間事前定義用量研究
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験の目的は、COVID-19 患者において、単一の同種不一致または部分的、ランダムに一致した血縁関係のないドナーから製造された ex-vivo 拡張ガンマデルタ T 細胞 (TCB008) の安全性と忍容性を評価することです。
この試験は、COVID-19 患者集団における同種 γδ T 細胞の最適かつ安全な投与量を特定するように設計されています。 4つの患者コホートがあります。 コホート 1 ～ 3 は事前に定義された投薬スケジュールを受け、コホート 4 は最初の 3 つのコホートの完了時に選択された用量で治療されます。 免疫原性評価/感作効果を調査するために、最初の投与後に用量制限毒性（DLT）基準を満たす副作用を経験していない拡大コホートの患者は、最初の注入後10日目に同じ用量で再注入されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床試験に自発的に参加する;研究を完全に理解し、十分な情報を得ており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。
-すべての研究手順を完了する意欲と能力
- ICF に署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢
- 性別問わず
COVID-19 陽性と診断された患者で、地域社会で疾患進行のリスクがあると特定された、または
- COVID19と互換性のあるCXRまたはCTスキャンの新しい変更ですでに入院している、または
- 酸素補給が必要であるが、現在の標準治療の推奨に従ってデキサメタゾンがまだ適応されていない患者。
この製品は、WHO 序数スケール 2、3、または 4 に従って分類された患者に適応されます。つまり、活動が制限され、疾患の進行のリスクがあると判断された外来 (または地域で特定された) 患者、およびまだ治療を受けていない入院患者です。酸素療法を必要とする、または非侵襲的な低流量酸素療法を受けているが、デキサメタゾン療法を開始する必要性をまだ示していない。
除外基準
- -現在の標準治療に従って、高流量酸素療法および/またはデキサメタゾンが必要な患者。
- 重度の認知障害または精神疾患を患っている患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 同時に他のCTIMP臨床試験に参加している患者
- 活動性自己免疫疾患または移植片対宿主病 (GVHD)
- -主要な併存疾患（例、糖尿病、心血管疾患および肺疾患、積極的な治療中の悪性腫瘍）を有する患者 病前のカルノフスキーパフォーマンスステータスが80％以上であった場合を除く
- 免疫疾患の病歴が記録されている患者
- -マイクロリットルあたり200未満のCD4細胞数または制御されていないウイルス血症、グルココルチコイドまたは他の免疫調節薬の長期使用、骨髄または臓器移植の病歴を有するヒト免疫不全ウイルス感染症と定義される免疫不全患者
- ALT/AST＞通常上限の5倍
- 好中球 <500 / mm3
- 血小板 <50.000 / mm3
- -マウス免疫グロブリンまたは鉄-デキストランに対する感受性があることがわかっている、または疑われる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：γδ T 細胞 (IMP、TCB008)
患者は、SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) のために入院した後、インフォームド コンセントに続いて、γδ T 細胞 (IMP、TCB008) の注入を受けます。
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IVボーラス注射によるガンマデルタT細胞の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）の評価 - 安全性
時間枠：IMP投与後30日および90日
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IMP の安全性は、患者ごとの治療に起因する有害事象 (AE) の発生率によって評価され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって等級付けされます。
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IMP投与後30日および90日
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用量制限毒性（DLT）の発生率 - 忍容性
時間枠：IMP投与後30日および90日
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IMP の忍容性は、用量制限毒性 (DLT) の発生率によって評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって等級付けされます。
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IMP投与後30日および90日
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最大耐用量（MTD）または最大実行可能用量（MFD）の確立 - 耐容性
時間枠：約1年
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IMP の忍容性は、用量制限毒性 (DLT) の発生率によって評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって等級付けされます。
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約1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマデルタT細胞の持続性
時間枠：約1年
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フローサイトメトリーを使用した末梢血 os 投与患者におけるガンマデルタ T 細胞の持続性の評価
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約1年
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ガンマデルタ T 細胞の表現型
時間枠：約1年
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フローサイトメトリーを使用した、投与患者の末梢血中のガンマデルタ T 細胞の表現型の評価
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約1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。