En fase II-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av TCB008 hos pasienter med COVID-19
En fase II sikkerhet og tolerabilitet, forhåndsdefinert dosestudie mellom pasienter av ex-vivo utvidede allogene γδ T-lymfocytter (TCB008) hos pasienter diagnostisert med COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase II-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ex-vivo utvidede gamma delta T-celler (TCB008) produsert fra en enkelt allogen, umatchet eller delvis, tilfeldig matchet, ubeslektet donor, hos pasienter med COVID-19.
Forsøket er designet for å identifisere en optimal, sikker dose av allogene γδ T-celler i en populasjon av pasienter med COVID-19. Det vil være 4 pasientkohorter. Kohort 1 - 3 vil motta en forhåndsdefinert doseringsplan, hvor kohort 4 blir behandlet med en dose valgt etter fullføring av de første 3 kohortene. For å undersøke immunogenisitetsvurdering/sensibiliseringseffekter, vil pasienter i ekspansjonskohorten som ikke opplever bivirkninger som oppfyller kriteriene for dosebegrensende toksisitet (DLT) etter første administrasjon, få re-infusjon med samme dose på dag 10 etter første infusjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillig deltakelse i den kliniske studien; fullt ut forstå og være fullt informert om studien og ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
- vilje og evne til å fullføre alle studieprosedyrene
- Alder 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF
- Hvilket som helst kjønn
Pasienter med en positiv diagnose av COVID-19 enten identifisert i samfunnet som i fare for utvikling av sykdom eller
- allerede innlagt på sykehus med nye endringer på CXR eller CT-skanning kompatibel med COVID19, eller
- pasienter som trenger ekstra oksygen, men for hvem deksametason ennå ikke er indisert i henhold til gjeldende standard for omsorgsanbefalinger.
Produktet vil være indisert for pasienter kategorisert i henhold til WHOs ordinære skala 2, 3 eller 4: dvs. ambulerende (eller lokalsamfunnsidentifiserte) pasienter med aktivitetsbegrensninger, vurdert til å ha risiko for progresjon av sykdom, samt sykehuspasienter som ennå ikke er innlagt. krever oksygenbehandling eller mottar ikke-invasiv lavstrøms oksygenbehandling, noe som ennå ikke indikerer behovet for å starte deksametasonbehandling.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som trenger høystrøms oksygenbehandling og/eller deksametason i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
- Pasienter som lider av alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Pasienter som deltar i andre CTIMP kliniske studier samtidig
- Aktiv autoimmun sykdom eller Graft versus Host Disease (GVHD)
- Pasienter med alvorlig komorbiditet (f.eks. diabetes, kardiovaskulære og lungesykdommer, maligniteter under aktiv behandling) med mindre deres pre-morbide Karnofsky-ytelsesstatus var ≥ 80 %
- Pasienter med dokumentert historie med immunologiske lidelser
- Immunkompromitterte pasienter definert som de med humant immunsviktvirusinfeksjon med et CD4-celletall på mindre enn 200 per mikroliter eller ukontrollert viremi, langvarig bruk av glukokortikoider eller andre immunmodulerende medisiner, en historie med benmargs- eller organtransplantasjon
- ALT / AST> 5 ganger øvre grense for normalen
- Nøytrofiler <500 / mm3
- Blodplater <50.000 / mm3
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha følsomhet mot museimmunoglobuliner eller jerndekstran.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: γδ T-celler (IMP, TCB008)
Pasienter vil motta en infusjon av γδ T-celler (IMP, TCB008) etter informert samtykke etter innleggelse på sykehus for SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19).
|
administrering av gamma delta T-celler ved IV bolusinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE) - Sikkerhet
Tidsramme: 30 og 90 dager etter IMP-administrasjon
|
Sikkerhet for IMP vurdert etter forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) per pasient, gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
|
30 og 90 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) - Tolerabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dager etter IMP-administrasjon
|
Tolerabilitet av IMP vurdert ved forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
|
30 og 90 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal gjennomførbar dose (MFD) - Tolerabilitet
Tidsramme: Ca 1 år
|
Tolerabilitet av IMP vurdert ved forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
|
Ca 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens av gamma delta T-celler
Tidsramme: Ca 1 år
|
Vurdering av persistensen av gamma delta T-celler i det perifere blodet hos pasienter som er doseret ved bruk av flowcytometri
|
Ca 1 år
|
|
Fenotype av gamma delta T-celler
Tidsramme: Ca 1 år
|
Vurdering av fenotypen til gamma delta T-celler i det perifere blodet til doserte pasienter ved bruk av flowcytometri
|
Ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TCB008-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .