Een fase II-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van TCB008 bij patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; het volledig begrijpen en volledig geïnformeerd zijn over het onderzoek en het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend;

   - bereidheid en bekwaamheid om alle studieprocedures te doorlopen

2. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van ICF
3. Elk geslacht

4. Patiënten met een positieve diagnose van COVID-19 ofwel geïdentificeerd in de gemeenschap als een risico op progressie van de ziekte of

   • al in het ziekenhuis opgenomen met nieuwe wijzigingen op CXR of CT-scan compatibel met COVID19, of
   • patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben, maar voor wie dexamethason volgens de huidige standaardzorgaanbevelingen nog niet geïndiceerd is.

Het product zou geïndiceerd zijn voor patiënten die zijn gecategoriseerd volgens de ordinale schaal 2, 3 of 4 van de WHO: d.w.z. ambulante (of door de gemeenschap geïdentificeerde) patiënten met beperkingen in activiteit, die worden beoordeeld als risicovol voor progressie van de ziekte, evenals patiënten die nog niet in het ziekenhuis zijn opgenomen zuurstoftherapie nodig heeft of niet-invasieve zuurstoftherapie met een laag debiet krijgt, wat nog niet aangeeft dat het nodig is om met dexamethasontherapie te beginnen.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten die high-flow zuurstoftherapie en/of dexamethason nodig hebben volgens de huidige zorgstandaard.
2. Patiënten die lijden aan ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
3. Zwangere en/of zogende vrouwen
4. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische CTIMP-onderzoeken
5. Actieve auto-immuunziekte of Graft-versus-hostziekte (GVHD)
6. Patiënten met ernstige comorbiditeit (bijv. diabetes, cardiovasculaire en longziekten, maligniteiten die actief worden behandeld), tenzij hun premorbide Karnofsky-prestatiestatus ≥ 80% was
7. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van immunologische aandoeningen
8. Immuungecompromitteerde patiënten gedefinieerd als patiënten met een humaan immunodeficiëntievirusinfectie met een CD4-celtelling van minder dan 200 per microliter of ongecontroleerde viremie, langdurig gebruik van glucocorticoïden of andere immunomodulerende medicatie, een voorgeschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie
9. ALT / AST> 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
10. Neutrofielen <500 / mm3
11. Bloedplaatjes <50.000 / mm3
12. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze gevoelig zijn voor muizenimmunoglobulinen of ijzerdextran.