Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II bezpieczeństwa i tolerancji TCB008 u pacjentów z COVID-19

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: TC Biopharm

Faza II bezpieczeństwa i tolerancji, między pacjentami z predefiniowaną dawką ekspandowanych ex vivo allogenicznych limfocytów T γδ (TCB008) u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19

Badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji rozszerzonych limfocytów T gamma delta (TCB008) u pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ekspandowanych ex vivo komórek T gamma delta (TCB008) wyprodukowanych od pojedynczego allogenicznego niedopasowanego lub częściowo losowo dopasowanego, niespokrewnionego dawcy u pacjentów z COVID-19.

Badanie ma na celu określenie optymalnej, bezpiecznej dawki allogenicznych limfocytów T γδ w populacji pacjentów z COVID-19. Będą 4 kohorty pacjentów. Kohorty 1 - 3 otrzymają z góry określony schemat dawkowania, przy czym kohorta 4 będzie leczona dawką wybraną po ukończeniu pierwszych 3 kohort. W celu zbadania oceny immunogenności/skutków uczulenia, pacjenci z rozszerzonej kohorty, u których nie wystąpiły działania niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po pierwszym podaniu, otrzymają ponowną infuzję z tą samą dawką w dniu 10 po pierwszej infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pełne zrozumienie i pełne poinformowanie o badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);

    - chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur studiów

  2. Wiek 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF
  3. Dowolna płeć

  4. Pacjenci z pozytywną diagnozą COVID-19 zidentyfikowani w społeczności jako zagrożeni progresją choroby lub

    • już hospitalizowani z nowymi zmianami w CXR lub tomografii komputerowej zgodnymi z COVID19, lub
    • pacjenci wymagający dodatkowego tlenu, u których deksametazon nie jest jeszcze wskazany zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki.

Produkt byłby wskazany dla pacjentów sklasyfikowanych według skali porządkowej WHO 2, 3 lub 4: tj. pacjentów ambulatoryjnych (lub zidentyfikowanych w społeczności) z ograniczeniami aktywności, uznanymi za zagrożonych progresją choroby, jak również pacjentów hospitalizowanych jeszcze nie wymagających tlenoterapii lub otrzymujących nieinwazyjną tlenoterapię o niskich przepływach, co jeszcze nie wskazuje na konieczność rozpoczęcia terapii deksametazonem.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej i/lub deksametazonem zgodnie z aktualnym standardem opieki.
  2. Pacjenci cierpiący na ciężkie zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne
  3. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  4. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych CTIMP w tym samym czasie
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi (np. cukrzyca, choroby układu krążenia i płuc, nowotwory złośliwe w trakcie aktywnego leczenia), chyba że ich stan sprawności przed wystąpieniem choroby Karnofsky'ego wynosił ≥ 80%
  7. Pacjenci z udokumentowaną historią zaburzeń immunologicznych
  8. Pacjenci z obniżoną odpornością definiowani jako pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności z liczbą komórek CD4 poniżej 200 na mikrolitr lub niekontrolowaną wiremią, długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów lub innych leków immunomodulujących, przeszczepem szpiku kostnego lub narządu w wywiadzie
  9. ALT/AST>5 razy górna granica normy
  10. Neutrofile <500/mm3
  11. Płytki <50.000/mm3
  12. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają nadwrażliwość na mysie immunoglobuliny lub żelazo-dekstran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T γδ (IMP, TCB008)
Pacjenci otrzymają infuzję limfocytów T γδ (IMP, TCB008) po uzyskaniu świadomej zgody po przyjęciu do szpitala z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19).
Lek: TCB008
podanie limfocytów T gamma delta przez wstrzyknięcie bolusa IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) - Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po podaniu IMP
Bezpieczeństwo IMP oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) na pacjenta, sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 i 90 dni po podaniu IMP
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) - Tolerancja
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po podaniu IMP
Tolerancja IMP oceniana na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) sklasyfikowanej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 i 90 dni po podaniu IMP
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną wykonalną dawkę (MFD) - Tolerancja
Ramy czasowe: Około 1 rok
Tolerancja IMP oceniana na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) sklasyfikowanej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Około 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T gamma delta
Ramy czasowe: Około 1 rok
Ocena utrzymywania się limfocytów T gamma delta w krwi obwodowej pacjentów, którym podano dawkę, za pomocą cytometrii przepływowej
Około 1 rok
Fenotyp komórek T gamma delta
Ramy czasowe: Około 1 rok
Ocena fenotypu limfocytów T gamma delta we krwi obwodowej pacjentów otrzymujących dawkę za pomocą cytometrii przepływowej
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Biopharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCB008-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na TCB008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj