Eine Phase-II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TCB008 bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und vollständige Information über die Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);

   - Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu absolvieren

2. Alter 18-65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
3. Jedes Geschlecht

4. Patienten mit einer positiven Diagnose von COVID-19, die entweder in der Gemeinschaft als gefährdet für ein Fortschreiten der Krankheit identifiziert wurden oder

   • bereits im Krankenhaus mit neuen Änderungen am CXR- oder CT-Scan, die mit COVID19 kompatibel sind, oder
   • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, für die Dexamethason jedoch gemäß den aktuellen Behandlungsempfehlungen noch nicht indiziert ist.

Das Produkt wäre indiziert für Patienten, die gemäß der WHO-Ordnungsskala 2, 3 oder 4 kategorisiert sind: d. h. ambulante (oder von der Gemeinschaft identifizierte) Patienten mit Aktivitätseinschränkungen, bei denen ein Risiko für das Fortschreiten der Krankheit beurteilt wird, sowie für noch nicht hospitalisierte Patienten eine Sauerstofftherapie benötigen oder eine nicht-invasive Low-Flow-Sauerstofftherapie erhalten, was noch nicht die Notwendigkeit anzeigt, mit einer Dexamethason-Therapie zu beginnen.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard eine High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder Dexamethason benötigen.
2. Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Erkrankungen
3. Schwangere und/oder stillende Frauen
4. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen CTIMP-Studien teilnehmen
5. Aktive Autoimmunerkrankung oder Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
6. Patienten mit einer größeren Komorbidität (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, Malignome unter aktiver Behandlung), es sei denn, ihr prämorbider Karnofsky-Performance-Status war ≥ 80 %
7. Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von immunologischen Erkrankungen
8. Immungeschwächte Patienten sind definiert als Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 pro Mikroliter oder unkontrollierter Virämie, längerer Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen immunmodulierenden Medikamenten, Knochenmark- oder Organtransplantationen in der Vorgeschichte
9. ALT / AST> 5-fache Obergrenze des Normalwerts
10. Neutrophile <500 / mm3
11. Blutplättchen <50.000 / mm3
12. Patienten mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Maus-Immunglobulinen oder Eisendextran.