Toisen vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus TCB008:sta potilailla, joilla on COVID-19
Vaiheen II turvallisuus ja siedettävyys, potilaiden välinen ennalta määrätty annostutkimus ex vivo laajennetuista allogeenisista γδ T-lymfosyyteistä (TCB008) potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdestä allogeenisesta yhteensopimattomasta tai osittain satunnaisesti yhteensopimattomasta luovuttajasta valmistettujen ex vivo -laajennettujen gammadelta-T-solujen (TCB008) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on COVID-19.
Koe on suunniteltu tunnistamaan optimaalinen ja turvallinen allogeenisten γδ-T-solujen annos COVID-19-potilaspopulaatiossa. Potilasryhmiä tulee olemaan 4. Kohortit 1–3 saavat ennalta määritellyn annostusaikataulun, ja kohorttia 4 hoidetaan annoksella, joka valitaan kolmen ensimmäisen kohortin jälkeen. Immunogeenisuuden arvioinnin/herkistysvaikutusten tutkimiseksi laajennuskohortin potilaat, jotka eivät koe annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ensimmäisen annon jälkeen, saavat uudelleeninfuusion samalla annoksella 10. päivänä ensimmäisen infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja olla täysin tietoinen siitä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- halu ja kyky suorittaa kaikki opintoprosessit
- ICF:n allekirjoitushetkellä 18-65 vuotta (mukaan lukien).
- Mikä tahansa sukupuoli
Potilaat, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi, joko yhteisössä on todettu olevan riski taudin etenemisestä tai
- jo sairaalahoidossa COVID19-yhteensopivan CXR- tai CT-skannauksen uusien muutosten vuoksi, tai
- potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea, mutta joille deksametasoni ei ole vielä indikoitu nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Tuote olisi tarkoitettu potilaille, jotka on luokiteltu WHO:n järjestysasteikon 2, 3 tai 4 mukaan: eli avohoidossa oleville (tai yhteisöllisille) potilaille, joilla on toimintarajoitteita ja joiden katsotaan olevan riski taudin etenemiselle, sekä sairaalapotilaille, jotka eivät vielä ole sairaalassa. jotka tarvitsevat happihoitoa tai saavat non-invasiivista matalavirtaushappihoitoa, mikä ei vielä osoita tarvetta aloittaa deksametasonihoitoa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa ja/tai deksametasonia nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta kognitiivisesta häiriöstä tai mielenterveysongelmista
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin CTIMP-tutkimuksiin
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai GVHD (Graft versus Host Disease)
- Potilaat, joilla on jokin vakava liitännäissairaus (esim. diabetes, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa hoidossa), ellei heidän sairastavan Karnofskyn suorituskykytilanne ollut ≥ 80 %
- Potilaat, joilla on dokumentoitu immunologisia häiriöitä
- Immuunipuutospotilaat määritellään potilaiksi, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio, jonka CD4-solujen määrä on alle 200 mikrolitrassa tai hallitsematon viremia, pitkäaikainen glukokortikoidien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, luuydin- tai elinsiirto.
- ALT/AST> 5 kertaa normaalin yläraja
- Neutrofiilit <500/mm3
- Verihiutaleet <50 000 / mm3
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä hiiren immunoglobuliineille tai rautadekstraanille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: γδ T-solut (IMP, TCB008)
Potilaat saavat γδ-T-solujen (IMP, TCB008) infuusion saatuaan tietoisen suostumuksen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) vuoksi sairaalaan saapumisen jälkeen.
|
gamma-delta-T-solujen antaminen IV-bolusinjektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien arviointi – Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
IMP:n turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella potilasta kohden, luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0 mukaan.
|
30 ja 90 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus – siedettävyys
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
IMP:n siedettävyys arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0 mukaan.
|
30 ja 90 päivää IMP:n antamisen jälkeen
|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD) - siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
IMP:n siedettävyys arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0 mukaan.
|
Noin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma-delta-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Gamma-delta-T-solujen pysyvyyden arviointi perifeerisen veren osia saaneilla potilailla käyttämällä virtaussytometriaa
|
Noin 1 vuosi
|
|
Gamma-delta-T-solujen fenotyyppi
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Gamma-delta T-solujen fenotyypin arviointi annosteltavien potilaiden ääreisveressä virtaussytometriaa käyttäen
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCB008-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .