Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase II de TCB008 en pacientes con COVID-19
Un estudio de fase II de seguridad y tolerabilidad, dosis predefinidas entre pacientes de linfocitos T γδ alogénicos expandidos ex vivo (TCB008) en pacientes diagnosticados con COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase II es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células T gamma delta expandidas ex vivo (TCB008) fabricadas a partir de un solo donante alogénico no emparejado o parcialmente emparejado al azar, no emparentado, en pacientes con COVID-19.
El ensayo está diseñado para identificar una dosis óptima y segura de células T γδ alogénicas en una población de pacientes con COVID-19. Habrá 4 cohortes de pacientes. Las cohortes 1 a 3 recibirán un programa de dosificación predefinido, y la cohorte 4 se tratará con una dosis seleccionada al completar las primeras 3 cohortes. Para investigar la evaluación de la inmunogenicidad/los efectos de sensibilización, los pacientes de la cohorte de expansión que no experimenten reacciones adversas que cumplan los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) después de la primera administración recibirán una nueva infusión con la misma dosis el día 10 después de la primera infusión.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender completamente y estar completamente informado del estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
- disposición y capacidad para completar todos los procedimientos del estudio
- Edad 18-65 años (inclusive) en el momento de la firma del ICF
- Cualquier género
Pacientes con diagnóstico positivo de COVID-19 identificados en la comunidad como en riesgo de progresión de la enfermedad o
- ya hospitalizado con nuevos cambios en CXR o CT scan compatibles con COVID19, o
- pacientes que requieren oxígeno suplementario, pero para quienes la dexametasona aún no está indicada de acuerdo con las recomendaciones de atención estándar actuales.
El producto estaría indicado para pacientes categorizados según la escala ordinal 2, 3 o 4 de la OMS: es decir, pacientes ambulatorios (o identificados por la comunidad) con limitaciones de actividad, considerados en riesgo de progresión de la enfermedad, así como pacientes hospitalizados que aún no requiriendo oxigenoterapia o recibiendo oxigenoterapia no invasiva de bajo flujo, lo que aún no indica la necesidad de iniciar la terapia con dexametasona.
Criterio de exclusión
- Pacientes que requieran oxigenoterapia de alto flujo y/o dexametasona según el estándar asistencial vigente.
- Pacientes que sufren de deterioro cognitivo severo o enfermedad mental.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos CTIMP al mismo tiempo
- Enfermedad autoinmune activa o enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
- Pacientes con cualquier comorbilidad importante (p. ej., diabetes, enfermedades cardiovasculares y pulmonares, tumores malignos en tratamiento activo) a menos que su estado funcional de Karnofsky premórbido fuera ≥ 80 %
- Pacientes con antecedentes documentados de trastornos inmunológicos.
- Pacientes inmunocomprometidos definidos como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con un recuento de células CD4 de menos de 200 por microlitro o viremia no controlada, uso prolongado de glucocorticoides u otros medicamentos inmunomoduladores, antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos
- ALT/AST> 5 veces el límite superior de lo normal
- Neutrófilos <500/mm3
- Plaquetas <50.000/mm3
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen sensibilidad a las inmunoglobulinas de ratón o al hierro-dextrano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células T γδ (IMP, TCB008)
Los pacientes recibirán una infusión de células T γδ (IMP, TCB008) previo consentimiento informado después de la admisión al hospital por infección por SARS-CoV-2 (COVID-19).
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administración de células T gamma delta mediante inyección en bolo IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) - Seguridad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la administración del IMP
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Seguridad de IMP evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento por paciente, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0
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30 y 90 días después de la administración del IMP
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la administración del IMP
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Tolerabilidad de IMP evaluada por la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) calificada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
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30 y 90 días después de la administración del IMP
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Establecer Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Máxima Factible (MFD) - Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tolerabilidad de IMP evaluada por la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) calificada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
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Aproximadamente 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de células T gamma delta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Evaluación de la persistencia de células T gamma delta en sangre periférica de pacientes dosificados mediante citometría de flujo
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Aproximadamente 1 año
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Fenotipo de células T gamma delta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Evaluación del fenotipo de células T gamma delta en sangre periférica de pacientes dosificados mediante citometría de flujo
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCB008-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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