Исследование безопасности и переносимости фазы II TCB008 у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании; полное понимание и полная информированность об исследовании и подписание формы информированного согласия (ICF);

   - готовность и способность пройти все процедуры обучения

2. Возраст 18-65 лет (включительно) на момент подписания МКФ
3. Любой пол

4. Пациенты с положительным диагнозом COVID-19 либо идентифицированы в сообществе как подверженные риску прогрессирования заболевания, либо

   • уже госпитализирован с новыми изменениями на рентгенограмме или компьютерной томографии, совместимыми с COVID19, или
   • пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде, но которым дексаметазон еще не показан в соответствии с текущими стандартными рекомендациями по уходу.

Продукт будет показан пациентам, отнесенным к категории по порядковой шкале ВОЗ 2, 3 или 4: т. е. амбулаторным (или выявленным в сообществе) пациентам с ограничениями активности, считающимися подверженными риску прогрессирования заболевания, а также госпитализированным пациентам, которым еще не назначено лечение. нуждающихся в оксигенотерапии или получающих неинвазивную оксигенотерапию с низким потоком, что еще не указывает на необходимость начала терапии дексаметазоном.

Критерий исключения

1. Пациенты, которым требуется высокопоточная оксигенотерапия и/или дексаметазон в соответствии с текущими стандартами лечения.
2. Пациенты, страдающие тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями
3. Беременные и/или кормящие женщины
4. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях CTIMP.
5. Активное аутоиммунное заболевание или болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
6. Пациенты с любой серьезной сопутствующей патологией (например, диабетом, сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями, злокачественными новообразованиями при активном лечении), если их преморбидный статус Карновского не был ≥ 80%
7. Пациенты с подтвержденным анамнезом иммунологических нарушений
8. Пациенты с иммунодефицитом, определяемые как пациенты с инфекцией вирусом иммунодефицита человека с числом клеток CD4 менее 200 на микролитр или неконтролируемой виремией, длительным применением глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов, пересадкой костного мозга или органов в анамнезе.
9. ALT/AST > 5 раз выше верхней границы нормы
10. Нейтрофилы <500/мм3
11. Тромбоциты <50.000/мм3
12. Пациенты с известной или предполагаемой чувствительностью к мышиным иммуноглобулинам или декстрану железа.