COVID-19 환자를 대상으로 한 TCB008의 2상 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여 연구에 대해 완전히 이해하고 충분한 정보를 얻었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

   - 모든 연구 절차를 완료하려는 의지와 능력

2. ICF 서명 당시 18-65세(포함)
3. 모든 성별

4. COVID-19 양성 진단을 받은 환자는 지역사회에서 질병 진행 위험이 있는 것으로 확인되었거나

   • COVID19와 호환되는 CXR 또는 CT 스캔의 새로운 변경 사항으로 이미 입원했거나
   • 보충 산소가 필요하지만 현재 표준 치료 권장 사항에 따라 덱사메타손이 아직 표시되지 않은 환자.

이 제품은 WHO 서수 척도 2,3 또는 4에 따라 분류된 환자, 즉 활동 제한이 있고 질병 진행 위험이 있는 것으로 판단되는 보행(또는 지역 사회 식별) 환자와 아직 입원하지 않은 환자를 위해 표시됩니다. 산소 요법이 필요하거나 아직 덱사메타손 요법을 시작할 필요성을 나타내지 않는 비침습적 저유량 산소 요법을 받는 경우.

제외 기준

1. 현재 치료 표준에 따라 고유량 산소 요법 및/또는 덱사메타손이 필요한 환자.
2. 심각한 인지 장애 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자
3. 임산부 및/또는 수유부
4. 다른 CTIMP 임상 연구에 동시에 참여하는 환자
5. 활동성 자가면역 질환 또는 이식편대숙주병(GVHD)
6. 주요 동반 질환(예: 당뇨병, 심혈관 및 폐 질환, 적극적 치료에 대한 악성 종양)이 있는 환자(이전 Karnofsky 성능 상태가 ≥ 80%인 경우 제외)
7. 면역 장애의 기록된 병력이 있는 환자
8. CD4 세포 수가 마이크로리터당 200개 미만이거나 조절되지 않는 바이러스혈증, 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물의 장기간 사용, 골수 또는 장기 이식의 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자로 정의되는 면역 저하 환자
9. ALT/AST> 정상 상한치의 5배
10. 호중구 <500 / mm3
11. 혈소판 <50.000 / mm3
12. 마우스 면역글로불린 또는 철-덱스트란에 대한 민감성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.