TCB008 在 COVID-19 患者中的 II 期安全性和耐受性研究
2023年4月20日 更新者：TC Biopharm
诊断为 COVID-19 的患者体外扩增同种异体 γδ T 淋巴细胞 (TCB008) 的 II 期安全性和耐受性、患者间预定剂量研究
在诊断为 COVID-19 的患者中进行扩增的 γδ T 细胞淋巴细胞 (TCB008) 的 II 期安全性和耐受性研究。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究的目的是评估 COVID-19 患者体外扩增的 γδ T 细胞（TCB008）的安全性和耐受性，该细胞由单个同种异体不匹配或部分随机匹配的无关供体制造。
该试验旨在确定 COVID-19 患者群体中同种异体 γδ T 细胞的最佳安全剂量。 将有 4 个患者队列。 第 1-3 组将接受预定义的给药方案，第 4 组在完成前 3 个组后选择剂量进行治疗。 为了研究免疫原性评估/致敏作用，扩展队列中在首次给药后未出现符合剂量限制毒性 (DLT) 标准的不良反应的患者将在首次输注后第 10 天接受相同剂量的再次输注。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Newcastle、英国
- Royal Victoria Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
自愿参加临床研究；充分理解并充分了解本研究并签署知情同意书 (ICF)；
- 愿意并有能力完成所有学习程序
- 签署 ICF 时年龄 18-65 岁（含）
- 任何性别
COVID-19 阳性诊断的患者在社区中被确定为有疾病进展的风险，或者
- 已经住院且 CXR 或 CT 扫描与 COVID19 兼容，或
- 需要辅助供氧但根据现行护理标准建议尚不适用地塞米松的患者。
该产品适用于按 WHO 序号等级 2,3 或 4 分类的患者：即活动受限的门诊（或社区确定）患者，被判断为有疾病进展的风险，以及尚未住院的患者需要氧疗或接受无创低流量氧疗，但尚不表示需要开始地塞米松治疗。
排除标准
- 根据现行护理标准需要高流量氧疗和/或地塞米松的患者。
- 患有严重认知障碍或精神疾病的患者
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 同时参加其他CTIMP临床研究的患者
- 活动性自身免疫性疾病或移植物抗宿主病 (GVHD)
- 患有任何重大合并症（例如，糖尿病、心血管和肺部疾病、接受积极治疗的恶性肿瘤）的患者，除非他们的病前 Karnofsky 体能状态≥ 80%
- 有免疫系统疾病病史的患者
- 免疫功能低下的患者定义为感染人类免疫缺陷病毒且 CD4 细胞计数低于 200/微升或病毒血症不受控制、长期使用糖皮质激素或其他免疫调节药物、有骨髓或器官移植史的患者
- ALT/AST>正常值上限的5倍
- 中性粒细胞 <500 / mm3
- 血小板 <50.000 / mm3
- 已知或怀疑对小鼠免疫球蛋白或右旋糖酐铁敏感的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：γδ T 细胞 (IMP, TCB008)
患者在因 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 入院后知情同意后将接受 γδ T 细胞输注（IMP，TCB008）。
|
通过 IV 推注给药 γ δ T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (AE) 的评估 - 安全性
大体时间：IMP 给药后 30 天和 90 天
|
IMP 的安全性通过每位患者治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率进行评估，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 进行分级
|
IMP 给药后 30 天和 90 天
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 - 耐受性
大体时间：IMP 给药后 30 天和 90 天
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 分级的剂量限制毒性 (DLT) 发生率评估的 IMP 耐受性
|
IMP 给药后 30 天和 90 天
|
|
建立最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD) - 耐受性
大体时间：约 1 年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 分级的剂量限制毒性 (DLT) 发生率评估的 IMP 耐受性
|
约 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Γδ T 细胞的持久性
大体时间：约 1 年
|
使用流式细胞术评估外周血 os 给药患者中 γδ T 细胞的持久性
|
约 1 年
|
|
Γδ T 细胞的表型
大体时间：约 1 年
|
使用流式细胞术评估给药患者外周血中 γδ T 细胞的表型
|
约 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月13日
研究完成 (实际的)
2022年4月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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