Uno studio di fase II sulla sicurezza e sulla tollerabilità del TCB008 nei pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere appieno ed essere pienamente informato dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF);

   - disponibilità e capacità di portare a termine tutte le procedure dello studio

2. Età 18-65 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF
3. Qualsiasi genere

4. Pazienti con diagnosi positiva di COVID-19 identificati nella comunità come a rischio di progressione della malattia o

   • già ricoverato con nuove modifiche su CXR o TAC compatibile con COVID19, o
   • pazienti che necessitano di ossigeno supplementare, ma per i quali il desametasone non è ancora indicato secondo le attuali raccomandazioni standard di cura.

Il prodotto sarebbe indicato per i pazienti classificati secondo la scala ordinale dell'OMS 2, 3 o 4: vale a dire, pazienti ambulatoriali (o identificati dalla comunità) con limitazioni dell'attività, giudicati a rischio di progressione della malattia, nonché pazienti ospedalizzati non ancora che richiedono ossigenoterapia o ricevono terapia con ossigeno a basso flusso non invasiva, che non indica ancora la necessità di iniziare la terapia con desametasone.

Criteri di esclusione

1. Pazienti che richiedono ossigenoterapia ad alto flusso e/o desametasone secondo l'attuale standard di cura.
2. Pazienti affetti da grave deterioramento cognitivo o malattia mentale
3. Donne in gravidanza e/o in allattamento
4. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici CTIMP
5. Malattia autoimmune attiva o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
6. Pazienti con qualsiasi comorbidità maggiore (ad es. diabete, malattie cardiovascolari e polmonari, tumori maligni in trattamento attivo) a meno che il loro performance status di Karnofsky pre-morboso non fosse ≥ 80%
7. Pazienti con anamnesi documentata di disturbi immunologici
8. Pazienti immunocompromessi definiti come quelli con infezione da virus dell'immunodeficienza umana con una conta di cellule CD4 inferiore a 200 per microlitro o viremia incontrollata, uso prolungato di glucocorticoidi o altri farmaci immunomodulanti, storia di trapianto di midollo osseo o di organi
9. ALT / AST> 5 volte il limite superiore del normale
10. Neutrofili <500 / mm3
11. Piastrine <50.000/mm3
12. Pazienti con sensibilità nota o sospetta alle immunoglobuline di topo o al ferro-destrano.