Um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase II do TCB008 em pacientes com COVID-19
Um estudo de dose pré-definida de segurança e tolerabilidade de fase II entre pacientes de linfócitos T γδ alogênicos expandidos ex-vivo (TCB008) em pacientes diagnosticados com COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar a segurança e a tolerabilidade das células T gama delta expandidas ex-vivo (TCB008) fabricadas a partir de um único doador alogênico incomparável ou parcialmente compatível aleatoriamente e não relacionado, em pacientes com COVID-19.
O estudo foi desenvolvido para identificar uma dose ideal e segura de células T γδ alogênicas em uma população de pacientes com COVID-19. Haverá 4 coortes de pacientes. As Coortes 1 - 3 receberão um esquema de dosagem predefinido, com a Coorte 4 sendo tratada com uma dose selecionada após a conclusão das 3 primeiras Coortes. A fim de investigar os efeitos de avaliação/sensibilização da imunogenicidade, os pacientes na coorte de expansão que não apresentarem reações adversas que atendam aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) após a primeira administração receberão uma reinfusão com a mesma dose no dia 10 após a primeira infusão.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participar voluntariamente do estudo clínico; compreender e estar plenamente informado sobre o estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- disposição e capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo
- Idade 18-65 anos (inclusive) no momento da assinatura do ICF
- Qualquer gênero
Pacientes com diagnóstico positivo de COVID-19 identificados na comunidade como em risco de progressão da doença ou
- já internado com novas alterações na tomografia computadorizada ou tomografia compatível com COVID19, ou
- pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, mas para os quais a dexametasona ainda não é indicada de acordo com as recomendações atuais de tratamento padrão.
O produto seria indicado para pacientes classificados de acordo com a escala ordinal da OMS 2,3 ou 4: ou seja, pacientes ambulatoriais (ou identificados na comunidade) com limitações de atividade, julgados como de risco para progressão da doença, bem como pacientes hospitalizados ainda não necessitando de oxigenoterapia ou recebendo oxigenoterapia não invasiva de baixo fluxo, o que ainda não indica a necessidade de iniciar a terapia com dexametasona.
Critério de exclusão
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de alto fluxo e/ou dexametasona de acordo com o padrão de atendimento atual.
- Pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo grave ou doença mental
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos CTIMP ao mesmo tempo
- Doença autoimune ativa ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Pacientes com qualquer comorbidade importante (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares e pulmonares, malignidades em tratamento ativo), a menos que seu estado de desempenho pré-mórbido de Karnofsky fosse ≥ 80%
- Pacientes com histórico documentado de distúrbios imunológicos
- Pacientes imunocomprometidos definidos como aqueles com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com contagem de células CD4 inferior a 200 por microlitro ou viremia descontrolada, uso prolongado de glicocorticoides ou outros medicamentos imunomoduladores, história de transplante de medula óssea ou órgão
- ALT / AST> 5 vezes o limite superior do normal
- Neutrófilos <500 / mm3
- Plaquetas <50.000 / mm3
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de terem sensibilidade contra imunoglobulinas de camundongos ou ferro-dextrano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T γδ (IMP, TCB008)
Os pacientes receberão uma infusão de células T γδ (IMP, TCB008) após o consentimento informado após a admissão no hospital por infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19).
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administração de células T gama delta por injeção IV em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) - Segurança
Prazo: 30 e 90 dias após a administração do IMP
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Segurança do IMP avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por paciente, classificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
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30 e 90 dias após a administração do IMP
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) - Tolerabilidade
Prazo: 30 e 90 dias após a administração do IMP
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Tolerabilidade de IMP avaliada pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas por Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0
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30 e 90 dias após a administração do IMP
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Estabelecer Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Viável (MFD) - Tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Tolerabilidade de IMP avaliada pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas por Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0
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Aproximadamente 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de células T gama delta
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Avaliação da persistência de células T gama delta no sangue periférico de pacientes medicados por citometria de fluxo
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Aproximadamente 1 ano
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Fenótipo das células T gama delta
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Avaliação do fenótipo das células T gama delta no sangue periférico de pacientes dosados por citometria de fluxo
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCB008-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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