En fas II-studie av säkerhet och tolerabilitet av TCB008 hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i den kliniska studien; fullständig förståelse för och vara fullt informerad om studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);

   - vilja och förmåga att slutföra alla studieprocedurer

2. Ålder 18-65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
3. Vilket kön som helst

4. Patienter med en positiv diagnos av covid-19 antingen identifieras i samhället som riskerar att utveckla sjukdomen eller

   • redan inlagd på sjukhus med nya förändringar på CXR eller CT-skanning kompatibel med COVID19, eller
   • patienter som behöver extra syrgas, men för vilka dexametason ännu inte är indicerat enligt gällande vårdrekommendationer.

Produkten skulle vara indicerad för patienter som kategoriseras enligt WHO:s ordinarie skala 2, 3 eller 4: d.v.s. ambulerande (eller gemenskapsidentifierade) patienter med aktivitetsbegränsningar, som bedöms ha en risk att utveckla sjukdomen, såväl som inlagda patienter som ännu inte är inlagda på sjukhus. som kräver syrgasbehandling eller får icke-invasiv lågflödessyrebehandling, vilket ännu inte indikerar behovet av att påbörja dexametasonbehandling.

Exklusions kriterier

1. Patienter som behöver högflödesbehandling med syrgas och/eller dexametason enligt gällande vårdstandard.
2. Patienter som lider av grav kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom
3. Gravida och/eller ammande kvinnor
4. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska CTIMP-studier
5. Aktiv autoimmun sjukdom eller Graft versus Host Disease (GVHD)
6. Patienter med någon större komorbiditet (t.ex. diabetes, kardiovaskulära och lungsjukdomar, maligniteter under aktiv behandling) såvida inte deras pre-morbida Karnofsky prestationsstatus var ≥ 80 %
7. Patienter med dokumenterad historia av immunologiska störningar
8. Immunförsvagade patienter definierade som de med humant immunbristvirusinfektion med ett CD4-cellantal på mindre än 200 per mikroliter eller okontrollerad viremi, långvarig användning av glukokortikoider eller andra immunmodulerande läkemedel, en historia av benmärgs- eller organtransplantation
9. ALT / AST> 5 gånger den övre gränsen för det normala
10. Neutrofiler <500 / mm3
11. Blodplättar <50 000 / mm3
12. Patienter som är kända eller misstänkta för att ha känslighet mot mus-immunoglobuliner eller järn-dextran.