超音波内視鏡による局所性自己免疫性膵炎と膵臓癌の鑑別
2025年5月27日 更新者：Tao Guo、Peking Union Medical College Hospital
限局性自己免疫性膵炎と膵臓癌を区別するための内視鏡超音波特性に基づく診断モデルの構築と検証
自己免疫性膵炎 (AIP) は、自己免疫が介在する特殊なタイプの慢性膵炎です。
AIP の典型的な症状はびまん性膵臓の肥大であり、その一部は限局性肥大を特徴としています。
臨床的には、形態によってびまん性AIP（DAIP）と限局性AIP（FAIP）に分けられます。
FAIP は、閉塞性黄疸、膵周囲リンパ節腫脹および血管病変として臨床的に現れる可能性があり、膵臓癌 (PC) を模倣する可能性があります。
CT/MRI は、膵臓の病気を診断するための重要な画像ツールです。
ただし、FAIP と PC のイメージング機能が重複しているため、CT/MRI で 2 つを区別することは困難です。
超音波内視鏡 (EUS) は、膵臓実質および膵管系を明確に表示でき、膵臓疾患の評価のための日常的なモダリティになっています。
本研究の目的は、FAIP と PC の EUS 特性を比較することにより、FAIP と PC を区別するための診断モデルを構築し、その診断効果をさらに検証することです。
調査の概要
詳細な説明
派生サンプルは、過去 6 年間に北京連合医科大学病院で初めて診断され、同時に EUS を受けた約 100 人の FAIP 患者と約 200 人の PC 患者の EUS 画像を遡及的に収集することによって確立されます。
膵臓の実質および管の変化は、ローズモント基準に従って定義されました。
実質の特徴には、高エコー病巣/ストランドおよび小葉性が含まれ、管の変化には、主膵管 (MPD) の拡張が含まれていました。
従来の基準に含まれていない他の EUS の特徴は、文献に基づいて記載されており、膵臓びまん性低エコー原性、限局性低エコー原性、膵臓びまん性拡大、限局性拡大、膵周囲低エコー縁、総胆管 (CBD) 拡張、胆管壁肥厚、リンパ節腫脹および船舶の関与。
患者の 2 つのグループの EUS 特性は、多変量段階的ロジスティック回帰および受信者動作特性 (ROC) 分析に含まれ、派生サンプルの鑑別診断モデルを構築します。
さらに、FAIPとPCの区別が難しいためにEUSを受ける予定の約90人の患者の感度と特異度を計算することにより、鑑別診断モデルを前向きに検証します。
AIP の診断は、組織学、画像診断、血清学、他の臓器の関与、およびステロイド療法への反応の特徴を含む改訂されたメイヨー クリニック基準 (改訂された HISORt 基準) を満たしています。
膵管腺癌の診断は、EUS 誘導細針吸引または生検後の外科的病理学または細胞学/組織学によって確認されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
286
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
派生サンプルでは、FAIPまたはPCと確定的に診断された患者が遡及的に収集されます。
検証サンプルでは、FAIP と PC の区別が困難な患者が前向きに登録されています。 最後に、FAIP でも PC でもないと診断された患者と、確定診断のない患者は研究から除外されます。
説明
包含基準:
- FAIPとPCの鑑別困難な患者
除外基準:
- AIPまたはPCと最終的に診断された履歴を持つ紹介患者; DAIP患者;アルコール性膵炎、高トリグリセリド血症膵炎または胆石による膵炎の患者; -膵嚢胞性腫瘍、膵神経内分泌腫瘍、または膵臓の充実性偽乳頭腫瘍の患者;不適当な条件のために EUS を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生サンプル
FAIPまたはPCと最終的に診断された患者は遡及的に収集されます。
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超音波内視鏡検査を行いました。
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検証サンプル
FAIP と PC の区別が困難な患者は、前向きに登録されます。
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超音波内視鏡や、CT、MRI、PET-CT などの他の画像診断法が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAIP と PC を区別するための診断モデルを構築し、その有効性をさらに検証する
時間枠：診断が確定してから1週間
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オッズ比 (OR) 値に基づいて各予測因子にスコアが割り当てられ、各予測因子の加重スコアの合計に基づいて個々のリスクが推定され、受信者動作特性 (ROC) 分析に基づいて最適なカットオフ ポイントが取得されます。 感度と特異度を使用して、診断の有効性を評価しました。 |
診断が確定してから1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデルに基づく EUS の有効性を CT/MRI/PET-CT の有効性と比較して、FAIP と PC を区別する
時間枠：診断が確定してから1週間
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感度と特異度を使用して、診断の有効性を評価しました
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診断が確定してから1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tao Guo, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUS-AIP-PC-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究のプロトコルは非公開です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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