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Pour différencier la pancréatite auto-immune focale du cancer du pancréas par échographie endoscopique

6 avril 2024 mis à jour par: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Construction et validation d'un modèle de diagnostic basé sur les caractéristiques échographiques endoscopiques pour la différenciation entre la pancréatite auto-immune focale et le cancer du pancréas

La pancréatite auto-immune (AIP) est un type particulier de pancréatite chronique médiée par l'auto-immunité. La manifestation classique de l'AIP est une hypertrophie pancréatique diffuse, dont certaines sont caractérisées par une hypertrophie focale. Cliniquement, elle se divise en AIP diffuse (DAIP) et en AIP focale (FAIP) selon la morphologie. FAIP peut se manifester cliniquement par un ictère obstructif, une lymphadénopathie péripancréatique et une atteinte vasculaire, qui peuvent imiter le cancer du pancréas (CP). La tomodensitométrie/IRM est l'outil d'imagerie important pour le diagnostic des maladies pancréatiques. Cependant, en raison du chevauchement des caractéristiques d'imagerie du FAIP et du PC, il est difficile de différencier les deux par CT/IRM. L'échographie endoscopique (EUS) peut afficher clairement le parenchyme pancréatique et le système de canaux pancréatiques et est devenue une modalité de routine pour l'évaluation des maladies pancréatiques. Le but de cette étude est de construire un modèle de diagnostic permettant de distinguer FAIP et PC en comparant les caractéristiques EUS des deux, et de valider davantage son efficacité diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de dérivation est établi en collectant rétrospectivement les images EUS d'environ 100 patients FAIP et d'environ 200 patients PC qui ont été diagnostiqués pour la première fois au Peking Union Medical College Hospital au cours des 6 dernières années et ont subi EUS en même temps. Les modifications parenchymateuses et canalaires du pancréas ont été définies selon les critères de Rosemont. Les caractéristiques parenchymateuses comprenaient des foyers / brins hyperéchogènes et une lobularité, et les modifications canalaires comprenaient une dilatation du canal pancréatique principal (MPD). D'autres caractéristiques de l'EUS non incluses dans les critères conventionnels ont été décrites sur la base de la littérature, y compris l'hypoéchogénicité diffuse pancréatique, l'hypoéchogénicité focale, l'hypertrophie diffuse pancréatique, l'élargissement focal, la marge hypoéchogène péripancréatique, la dilatation du canal cholédoque (CBD), l'épaississement de la paroi du canal cholédoque, la lymphadénopathie et implication du navire. Les caractéristiques de l'EUS des deux groupes de patients sont incluses dans la régression logistique pas à pas multivariée et les analyses des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour construire un modèle de diagnostic différentiel dans l'échantillon de dérivation. De plus, le modèle de diagnostic différentiel sera validé de manière prospective en calculant la sensibilité et la spécificité chez environ 90 patients qui vont subir une EUS en raison de la difficulté à faire la distinction entre FAIP et PC. Le diagnostic d'AIP répond aux critères révisés de la clinique Mayo (critères HISORt révisés), y compris les caractéristiques de l'histologie, de l'imagerie, de la sérologie, de l'implication d'autres organes et de la réponse à la corticothérapie. Le diagnostic d'adénocarcinome du canal pancréatique est confirmé par la pathologie chirurgicale ou par la cytologie/histologie après aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS ou biopsie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Guo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'échantillon de dérivation, les patients diagnostiqués de manière concluante comme FAIP ou PC sont collectés rétrospectivement.

Dans l'échantillon de validation, les patients ayant des difficultés à faire la distinction entre FAIP et PC sont inclus de manière prospective. Au final, le patient avec un diagnostic qui n'est ni FAIP ni PC et le patient sans diagnostic concluant sont retirés de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des difficultés à faire la distinction entre FAIP et PC

Critère d'exclusion:

  • Patients référés ayant des antécédents de diagnostic concluant d'AIP ou de PC ; Patients atteints de DAIP ; Patients atteints de pancréatite alcoolique, de pancréatite hypertriglycéridémique ou de pancréatite due à des calculs biliaires ; Patients atteints de tumeurs kystiques pancréatiques, de tumeurs neuroendocrines pancréatiques ou de tumeurs pseudopapillaires solides du pancréas ; Les patients qui ne peuvent pas subir d'EUS en raison de conditions inappropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillon de dérivation
Les patients définitivement diagnostiqués FAIP ou PC sont rétrospectivement recueillis.
Autre: EUS pour l'échantillon de dérivation
Une échographie endoscopique a été réalisée.
Échantillon de validation
Les patients ayant des difficultés à faire la distinction entre FAIP et PC sont inclus de manière prospective.
Autre: Modalités d'imagerie diagnostique pour l'échantillon de validation
Une échographie endoscopique et d'autres modalités d'imagerie telles que CT, IRM ou PET-CT sont réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire un modèle de diagnostic pour distinguer le FAIP du PC et valider davantage son efficacité
Délai: 1 semaine après que le diagnostic soit concluant

Le score est attribué à chaque prédicteur en fonction de la valeur du rapport des cotes (OR), le risque individuel est estimé en fonction de la somme des scores pondérés pour chaque prédicteur et le seuil optimal est obtenu en fonction de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).

La sensibilité et la spécificité ont été utilisées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
1 semaine après que le diagnostic soit concluant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'EUS basée sur le modèle avec celle de CT/MRI/PET-CT pour différencier FAIP et PC
Délai: 1 semaine après que le diagnostic soit concluant
La sensibilité et la spécificité ont été utilisées pour évaluer l'efficacité diagnostique
1 semaine après que le diagnostic soit concluant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-AIP-PC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude est privé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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