Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisen autoimmuunihaimatulehduksen erottaminen haimasyövästä endoskooppisella ultraäänellä

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Endoskooppiseen ultraääniominaisuuksiin perustuvan diagnoosimallin rakentaminen ja validointi fokaalisen autoimmuunihaimatulehduksen ja haimasyövän erottamiseksi

Autoimmuuninen haimatulehdus (AIP) on erityinen autoimmuniteetin välittämä krooninen haimatulehdus. AIP:n klassinen ilmentymä on diffuusi haiman laajentuminen, joille on ominaista fokaalinen laajentuminen. Kliinisesti se jaetaan diffuusiin AIP:hen (DAIP) ja fokaaliseen AIP:hen (FAIP) morfologian mukaan. FAIP voi kliinisesti ilmentää obstruktiivista keltaisuutta, peripankreaattista lymfadenopatiaa ja verisuonivaurioita, jotka voivat jäljitellä haimasyöpää (PC). CT/MRI on tärkeä kuvantamistyökalu haimasairauksien diagnosoinnissa. FAIP:n ja PC:n kuvantamisominaisuuksien päällekkäisyyden vuoksi on kuitenkin haastavaa erottaa nämä kaksi toisistaan ​​CT/MRI:n avulla. Endoskooppinen ultraääni (EUS) voi näyttää selkeästi haiman parenkyymin ja haiman kanavajärjestelmän, ja siitä on tullut rutiinimenetelmä haimasairauksien arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa diagnoosimalli FAIP:n ja PC:n erottamiseksi vertaamalla näiden kahden EUS-ominaisuuksia ja vahvistaa sen diagnostista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdonnäyte muodostetaan keräämällä takautuvasti EUS-kuvat noin 100 FAIP-potilaasta ja noin 200 PC-potilaasta, jotka diagnosoitiin ensimmäistä kertaa Peking Union Medical Collegen sairaalassa viimeisen 6 vuoden aikana ja joille tehtiin EUS samaan aikaan. Haiman parenkymaaliset ja duktaaliset muutokset määriteltiin Rosemont-kriteerien mukaisesti. Parenkymaalisiin ominaisuuksiin kuuluivat hyperechoic pesäkkeet/säikeet ja lobulaarisuus, ja duktaaliset muutokset sisälsivät päähaimakanavan (MPD) laajentumisen. Muut EUS:n ominaisuudet, jotka eivät sisälly tavanomaisiin kriteereihin, kuvattiin kirjallisuuden perusteella, mukaan lukien haiman diffuusi hypoekogeenisuus, fokaalinen hypoekogeenisuus, haiman diffuusi laajentuminen, fokaalinen suureneminen, peripankreaattinen hypoechoic marginaali, yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentuminen, sappitiehyen seinämän paksuus ja sappitiehyen paksuus. aluksen osallistuminen. Kahden potilasryhmän EUS-ominaisuudet sisällytetään monimuuttujaisiin vaiheittaisiin logistisiin regressio- ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyyseihin differentiaalidiagnoosimallin muodostamiseksi derivointinäytteessä. Lisäksi erotusdiagnoosimalli validoidaan prospektiivisesti laskemalla herkkyys ja spesifisyys noin 90 potilaalla, joille tehdään EUS, koska FAIP:n ja PC:n erottaminen on vaikeaa. AIP:n diagnoosi täyttää tarkistetut Mayon klinikan kriteerit (tarkistetut HISORt-kriteerit), mukaan lukien histologian, kuvantamisen, serologian, muiden elinten osallistumisen ja steroidihoidon vasteen piirteet. Haimatiehyen adenokarsinooman diagnoosi vahvistetaan kirurgisella patologialla tai sytologialla/histologialla EUS-ohjatun hienon neulan aspiraation tai biopsian jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Johdannaisessa näytteessä kerätään takautuvasti potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu FAIP tai PC.

Validointinäytteeseen potilaat, joilla on vaikeuksia erottaa FAIP ja PC, otetaan prospektiivisesti mukaan. Lopulta potilas, jolla on diagnoosi, joka ei ole FAIP tai PC, ja potilas, jolla ei ole lopullista diagnoosia, poistetaan tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeuksia erottaa FAIP ja PC

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähetetyt potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu AIP tai PC; DAIP-potilaat; Potilaat, joilla on alkoholihaimatulehdus, hypertriglyseridemiahaimatulehdus tai sappikivien aiheuttama haimatulehdus; Potilaat, joilla on haiman kystisiä kasvaimia, haiman neuroendokriinisia kasvaimia tai kiinteitä haiman pseudopapillaarisia kasvaimia; Potilaat, jotka eivät voi käydä EUS:ssa sopimattomien olosuhteiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Johdannaisnäyte
Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu FAIP tai PC, kerätään takautuvasti.
Muut: EUS johdannaisnäytteelle
Tehtiin endoskooppinen ultraääni.
Validointinäyte
Potilaat, joilla on vaikeuksia erottaa FAIP:tä ja PC:tä, otetaan mukaan.
Muut: Diagnostiset kuvantamismenetelmät validointinäytteelle
Tehdään endoskooppinen ultraääni ja muut kuvantamismenetelmät, kuten CT, MRI tai PET-CT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakentaa diagnoosimalli FAIP:n erottamiseksi PC:stä ja vahvistaa sen tehokkuutta edelleen
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen

Kullekin ennustajalle annetaan pisteet parittoman suhteen (OR) arvon perusteella, yksilöllinen riski arvioidaan kunkin ennustajan painotetun pistemäärän summan perusteella ja optimaalinen rajapiste saadaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin perusteella.

Diagnostisen tehokkuuden arvioinnissa käytettiin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa malliin perustuvan EUS:n tehokkuutta CT/MRI/PET-CT:n tehokkuuteen FAIP:n ja PC:n erottamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen
Diagnostisen tehokkuuden arvioinnissa käytettiin herkkyyttä ja spesifisyyttä
1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUS-AIP-PC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen protokolla on yksityinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa