Fokaalisen autoimmuunihaimatulehduksen erottaminen haimasyövästä endoskooppisella ultraäänellä
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Endoskooppiseen ultraääniominaisuuksiin perustuvan diagnoosimallin rakentaminen ja validointi fokaalisen autoimmuunihaimatulehduksen ja haimasyövän erottamiseksi
Autoimmuuninen haimatulehdus (AIP) on erityinen autoimmuniteetin välittämä krooninen haimatulehdus.
AIP:n klassinen ilmentymä on diffuusi haiman laajentuminen, joille on ominaista fokaalinen laajentuminen.
Kliinisesti se jaetaan diffuusiin AIP:hen (DAIP) ja fokaaliseen AIP:hen (FAIP) morfologian mukaan.
FAIP voi kliinisesti ilmentää obstruktiivista keltaisuutta, peripankreaattista lymfadenopatiaa ja verisuonivaurioita, jotka voivat jäljitellä haimasyöpää (PC).
CT/MRI on tärkeä kuvantamistyökalu haimasairauksien diagnosoinnissa.
FAIP:n ja PC:n kuvantamisominaisuuksien päällekkäisyyden vuoksi on kuitenkin haastavaa erottaa nämä kaksi toisistaan CT/MRI:n avulla.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) voi näyttää selkeästi haiman parenkyymin ja haiman kanavajärjestelmän, ja siitä on tullut rutiinimenetelmä haimasairauksien arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa diagnoosimalli FAIP:n ja PC:n erottamiseksi vertaamalla näiden kahden EUS-ominaisuuksia ja vahvistaa sen diagnostista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdonnäyte muodostetaan keräämällä takautuvasti EUS-kuvat noin 100 FAIP-potilaasta ja noin 200 PC-potilaasta, jotka diagnosoitiin ensimmäistä kertaa Peking Union Medical Collegen sairaalassa viimeisen 6 vuoden aikana ja joille tehtiin EUS samaan aikaan.
Haiman parenkymaaliset ja duktaaliset muutokset määriteltiin Rosemont-kriteerien mukaisesti.
Parenkymaalisiin ominaisuuksiin kuuluivat hyperechoic pesäkkeet/säikeet ja lobulaarisuus, ja duktaaliset muutokset sisälsivät päähaimakanavan (MPD) laajentumisen.
Muut EUS:n ominaisuudet, jotka eivät sisälly tavanomaisiin kriteereihin, kuvattiin kirjallisuuden perusteella, mukaan lukien haiman diffuusi hypoekogeenisuus, fokaalinen hypoekogeenisuus, haiman diffuusi laajentuminen, fokaalinen suureneminen, peripankreaattinen hypoechoic marginaali, yhteisen sappitiehyen (CBD) laajentuminen, sappitiehyen seinämän paksuus ja sappitiehyen paksuus. aluksen osallistuminen.
Kahden potilasryhmän EUS-ominaisuudet sisällytetään monimuuttujaisiin vaiheittaisiin logistisiin regressio- ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyyseihin differentiaalidiagnoosimallin muodostamiseksi derivointinäytteessä.
Lisäksi erotusdiagnoosimalli validoidaan prospektiivisesti laskemalla herkkyys ja spesifisyys noin 90 potilaalla, joille tehdään EUS, koska FAIP:n ja PC:n erottaminen on vaikeaa.
AIP:n diagnoosi täyttää tarkistetut Mayon klinikan kriteerit (tarkistetut HISORt-kriteerit), mukaan lukien histologian, kuvantamisen, serologian, muiden elinten osallistumisen ja steroidihoidon vasteen piirteet.
Haimatiehyen adenokarsinooman diagnoosi vahvistetaan kirurgisella patologialla tai sytologialla/histologialla EUS-ohjatun hienon neulan aspiraation tai biopsian jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Johdannaisessa näytteessä kerätään takautuvasti potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu FAIP tai PC.
Validointinäytteeseen potilaat, joilla on vaikeuksia erottaa FAIP ja PC, otetaan prospektiivisesti mukaan. Lopulta potilas, jolla on diagnoosi, joka ei ole FAIP tai PC, ja potilas, jolla ei ole lopullista diagnoosia, poistetaan tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia erottaa FAIP ja PC
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetetyt potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu AIP tai PC; DAIP-potilaat; Potilaat, joilla on alkoholihaimatulehdus, hypertriglyseridemiahaimatulehdus tai sappikivien aiheuttama haimatulehdus; Potilaat, joilla on haiman kystisiä kasvaimia, haiman neuroendokriinisia kasvaimia tai kiinteitä haiman pseudopapillaarisia kasvaimia; Potilaat, jotka eivät voi käydä EUS:ssa sopimattomien olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Johdannaisnäyte
Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu FAIP tai PC, kerätään takautuvasti.
|
Tehtiin endoskooppinen ultraääni.
|
|
Validointinäyte
Potilaat, joilla on vaikeuksia erottaa FAIP:tä ja PC:tä, otetaan mukaan.
|
Tehdään endoskooppinen ultraääni ja muut kuvantamismenetelmät, kuten CT, MRI tai PET-CT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakentaa diagnoosimalli FAIP:n erottamiseksi PC:stä ja vahvistaa sen tehokkuutta edelleen
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen
|
Kullekin ennustajalle annetaan pisteet parittoman suhteen (OR) arvon perusteella, yksilöllinen riski arvioidaan kunkin ennustajan painotetun pistemäärän summan perusteella ja optimaalinen rajapiste saadaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin perusteella. Diagnostisen tehokkuuden arvioinnissa käytettiin herkkyyttä ja spesifisyyttä. |
1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa malliin perustuvan EUS:n tehokkuutta CT/MRI/PET-CT:n tehokkuuteen FAIP:n ja PC:n erottamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen
|
Diagnostisen tehokkuuden arvioinnissa käytettiin herkkyyttä ja spesifisyyttä
|
1 viikko sen jälkeen, kun diagnoosi on lopullinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus, krooninen
- Autoimmuuninen haimatulehdus
- Haimatulehdus
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-AIP-PC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen protokolla on yksityinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .