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Para diferenciar a pancreatite autoimune focal do câncer pancreático por ultrassom endoscópico

27 de maio de 2025 atualizado por: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Construção e validação de um modelo de diagnóstico baseado em características de ultrassom endoscópico para diferenciar entre pancreatite autoimune focal e câncer pancreático

A pancreatite autoimune (PAI) é um tipo especial de pancreatite crônica mediada por autoimunidade. A manifestação clássica da PAI é o aumento difuso do pâncreas, alguns dos quais caracterizados por aumento focal. Clinicamente, é dividido em AIP difusa (DAIP) e AIP focal (FAIP) de acordo com a morfologia. A FAIP pode se manifestar clinicamente como icterícia obstrutiva, linfadenopatia peripancreática e envolvimento vascular, que pode mimetizar o câncer pancreático (PC). CT/MRI é a ferramenta de imagem importante para diagnosticar doenças pancreáticas. No entanto, devido à sobreposição dos recursos de imagem de FAIP e PC, é um desafio diferenciar os dois por TC/MRI. A ultrassonografia endoscópica (EUS) pode exibir claramente o parênquima pancreático e o sistema de ductos pancreáticos e tornou-se uma modalidade de rotina para a avaliação de doenças pancreáticas. O objetivo deste estudo é construir um modelo de diagnóstico para distinguir entre FAIP e PC comparando as características EUS dos dois e validar ainda mais sua eficácia diagnóstica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma amostra de derivação é estabelecida coletando retrospectivamente as imagens de EUS de cerca de 100 pacientes com FAIP e cerca de 200 pacientes com PC que foram diagnosticados pela primeira vez no Peking Union Medical College Hospital nos últimos 6 anos e foram submetidos a EUS ao mesmo tempo. As alterações parenquimatosas e ductais do pâncreas foram definidas de acordo com os critérios de Rosemont. As características parenquimatosas incluíam focos/fitas hiperecóicas e lobularidade, e as alterações ductais incluíam dilatação do ducto pancreático principal (DPM). Outras características da EUS não incluídas nos critérios convencionais foram descritas com base na literatura, incluindo hipoecogenicidade difusa pancreática, hipoecogenicidade focal, alargamento difuso pancreático, alargamento focal, margem hipoecogênica peripancreática, dilatação do ducto biliar comum (CBD), espessamento da parede do ducto biliar, linfadenopatia e envolvimento da embarcação. As características EUS dos dois grupos de pacientes são incluídas na regressão logística multivariada stepwise e nas análises das características operacionais do receptor (ROC) para construir um modelo de diagnóstico diferencial na amostra de derivação. Além disso, o modelo de diagnóstico diferencial será validado prospectivamente por meio do cálculo da sensibilidade e especificidade em cerca de 90 pacientes que serão submetidos a EUS devido à dificuldade em distinguir entre FAIP e PC. O diagnóstico de PAI atende aos critérios revisados ​​da Clínica Mayo (critérios HISORt revisados), incluindo características de histologia, imagem, sorologia, envolvimento de outros órgãos e resposta à terapia com esteroides. O diagnóstico de adenocarcinoma do ducto pancreático é confirmado por patologia cirúrgica ou por citologia/histologia após biópsia ou aspiração com agulha fina guiada por EUS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na amostra de derivação, os pacientes diagnosticados conclusivamente como FAIP ou PC são coletados retrospectivamente.

Na amostra de validação, os pacientes com dificuldade em distinguir entre FAIP e PC são incluídos prospectivamente. Ao final, o paciente com diagnóstico que não é FAIP nem CP e o paciente sem diagnóstico conclusivo são retirados do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dificuldade em distinguir entre FAIP e PC

Critério de exclusão:

  • Pacientes encaminhados com histórico de diagnóstico conclusivo de AIP ou PC; Pacientes com DAIP; Pacientes com pancreatite alcoólica, pancreatite por hipertrigliceridemia ou pancreatite por cálculos biliares; Pacientes com tumores císticos pancreáticos, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou tumores pseudopapilares sólidos do pâncreas; Pacientes que não podem ser submetidos à EUS devido a condições inadequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostra de derivação
Os pacientes diagnosticados conclusivamente como FAIP ou PC são coletados retrospectivamente.
Foi realizada ultrassonografia endoscópica.
Amostra de validação
Os pacientes com dificuldade em distinguir entre FAIP e PC são incluídos prospectivamente.
São realizadas ultrassonografia endoscópica e outras modalidades de imagem, como TC, RM ou PET-CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir um modelo de diagnóstico para distinguir FAIP de PC e validar ainda mais sua eficácia
Prazo: 1 semana após o diagnóstico ser conclusivo

A pontuação é atribuída a cada preditor com base no valor da razão ímpar (OR), o risco individual é estimado com base na soma da pontuação ponderada para cada preditor e o ponto de corte ideal é obtido com base na análise da característica operacional do receptor (ROC).

Sensibilidade e especificidade foram usadas para avaliar a eficácia diagnóstica.

1 semana após o diagnóstico ser conclusivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia da EUS com base no modelo com a de CT/MRI/PET-CT na diferenciação entre FAIP e PC
Prazo: 1 semana após o diagnóstico ser conclusivo
Sensibilidade e especificidade foram usadas para avaliar a eficácia diagnóstica
1 semana após o diagnóstico ser conclusivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo é privado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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