- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834505
Para diferenciar a pancreatite autoimune focal do câncer pancreático por ultrassom endoscópico
Construção e validação de um modelo de diagnóstico baseado em características de ultrassom endoscópico para diferenciar entre pancreatite autoimune focal e câncer pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na amostra de derivação, os pacientes diagnosticados conclusivamente como FAIP ou PC são coletados retrospectivamente.
Na amostra de validação, os pacientes com dificuldade em distinguir entre FAIP e PC são incluídos prospectivamente. Ao final, o paciente com diagnóstico que não é FAIP nem CP e o paciente sem diagnóstico conclusivo são retirados do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dificuldade em distinguir entre FAIP e PC
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados com histórico de diagnóstico conclusivo de AIP ou PC; Pacientes com DAIP; Pacientes com pancreatite alcoólica, pancreatite por hipertrigliceridemia ou pancreatite por cálculos biliares; Pacientes com tumores císticos pancreáticos, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou tumores pseudopapilares sólidos do pâncreas; Pacientes que não podem ser submetidos à EUS devido a condições inadequadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostra de derivação
Os pacientes diagnosticados conclusivamente como FAIP ou PC são coletados retrospectivamente.
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Foi realizada ultrassonografia endoscópica.
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Amostra de validação
Os pacientes com dificuldade em distinguir entre FAIP e PC são incluídos prospectivamente.
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São realizadas ultrassonografia endoscópica e outras modalidades de imagem, como TC, RM ou PET-CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Construir um modelo de diagnóstico para distinguir FAIP de PC e validar ainda mais sua eficácia
Prazo: 1 semana após o diagnóstico ser conclusivo
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A pontuação é atribuída a cada preditor com base no valor da razão ímpar (OR), o risco individual é estimado com base na soma da pontuação ponderada para cada preditor e o ponto de corte ideal é obtido com base na análise da característica operacional do receptor (ROC). Sensibilidade e especificidade foram usadas para avaliar a eficácia diagnóstica. |
1 semana após o diagnóstico ser conclusivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da EUS com base no modelo com a de CT/MRI/PET-CT na diferenciação entre FAIP e PC
Prazo: 1 semana após o diagnóstico ser conclusivo
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Sensibilidade e especificidade foram usadas para avaliar a eficácia diagnóstica
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1 semana após o diagnóstico ser conclusivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite Crônica
- Pancreatite Autoimune
- Pancreatite
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- EUS-AIP-PC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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