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Zur Unterscheidung von fokaler Autoimmunpankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs durch endoskopischen Ultraschall

27. Mai 2025 aktualisiert von: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Konstruktion und Validierung eines Diagnosemodells basierend auf endoskopischen Ultraschallmerkmalen zur Differenzierung zwischen fokaler Autoimmunpankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine spezielle Form der chronischen Pankreatitis, die durch Autoimmunität vermittelt wird. Die klassische Manifestation der AIP ist eine diffuse Pankreasvergrößerung, von der einige durch eine fokale Vergrößerung gekennzeichnet sind. Klinisch wird sie je nach Morphologie in diffuse AIP (DAIP) und fokale AIP (FAIP) eingeteilt. FAIP kann sich klinisch als obstruktiver Ikterus, peripankreatische Lymphadenopathie und vaskuläre Beteiligung manifestieren, was Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) nachahmen kann. CT/MRT ist das wichtigste bildgebende Verfahren zur Diagnose von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Aufgrund der Überlappung der bildgebenden Merkmale von FAIP und PC ist es jedoch schwierig, die beiden durch CT/MRT zu unterscheiden. Der endoskopische Ultraschall (EUS) kann das Pankreasparenchym und das Pankreasgangsystem deutlich darstellen und ist zu einer Routinemethode zur Beurteilung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse geworden. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Diagnosemodell zur Unterscheidung zwischen FAIP und PC durch Vergleich der EUS-Merkmale der beiden zu konstruieren und seine diagnostische Wirksamkeit weiter zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Ableitungsstichprobe wird durch retrospektives Sammeln der EUS-Bilder von etwa 100 FAIP-Patienten und etwa 200 PC-Patienten erstellt, die in den letzten 6 Jahren zum ersten Mal im Peking Union Medical College Hospital diagnostiziert wurden und sich gleichzeitig einem EUS unterzogen haben. Die Parenchym- und Gangveränderungen des Pankreas wurden nach den Rosemont-Kriterien definiert. Die parenchymalen Merkmale umfassten echoreiche Herde/Stränge und Lobularität, und die Gangveränderungen umfassten eine Dilatation des Hauptpankreasgangs (MPD). Andere EUS-Merkmale, die nicht in den konventionellen Kriterien enthalten sind, wurden basierend auf der Literatur beschrieben, einschließlich diffuse Hypoechogenität der Bauchspeicheldrüse, fokale Hypoechogenität, diffuse Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse, fokale Vergrößerung, peripankreatischer echoarmer Rand, Dilatation des gemeinsamen Gallengangs (CBD), Verdickung der Gallengangswand, Lymphadenopathie und Gefäßbeteiligung. Die EUS-Merkmale der beiden Patientengruppen werden in die multivariate schrittweise logistische Regression und die Analysen der Empfängerbetriebsmerkmale (ROC) einbezogen, um ein Differentialdiagnosemodell in der Ableitungsstichprobe zu erstellen. Darüber hinaus wird das Differentialdiagnosemodell prospektiv validiert, indem die Sensitivität und Spezifität bei etwa 90 Patienten berechnet werden, die sich aufgrund der Schwierigkeit, zwischen FAIP und PC zu unterscheiden, einem EUS unterziehen werden. Die Diagnose von AIP erfüllt die überarbeiteten Kriterien der Mayo-Klinik (überarbeitete HISORt-Kriterien), einschließlich histologischer, bildgebender, serologischer Merkmale, Beteiligung anderer Organe und Ansprechen auf eine Steroidtherapie. Die Diagnose eines Pankreasgang-Adenokarzinoms wird durch chirurgische Pathologie oder durch Zytologie/Histologie nach EUS-geführter Feinnadelaspiration oder Biopsie bestätigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Ableitungsstichprobe werden die Patienten, die eindeutig als FAIP oder PC diagnostiziert wurden, retrospektiv gesammelt.

In die Validierungsstichprobe werden die Patienten mit Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen FAIP und PC prospektiv aufgenommen. Am Ende werden der Patient mit einer Diagnose, die weder FAIP noch PC ist, und der Patient ohne schlüssige Diagnose aus der Studie genommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen FAIP und PC

Ausschlusskriterien:

  • Überwiesene Patienten mit einer Vorgeschichte, bei der schlüssig AIP oder PC diagnostiziert wurde; Patienten mit DAIP; Patienten mit alkoholischer Pankreatitis, Hypertriglyzeridämie-Pankreatitis oder Pankreatitis aufgrund von Gallensteinen; Patienten mit zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder soliden pseudopapillären Tumoren der Bauchspeicheldrüse; Patienten, die sich aufgrund ungeeigneter Bedingungen nicht einer EUS unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitungsbeispiel
Die schlüssig als FAIP oder PC diagnostizierten Patienten werden retrospektiv erfasst.
Endoskopischer Ultraschall wurde durchgeführt.
Validierungsmuster
Die Patienten mit Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen FAIP und PC werden prospektiv aufgenommen.
Endoskopischer Ultraschall und andere bildgebende Verfahren wie CT, MRT oder PET-CT werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Diagnosemodells zur Unterscheidung von FAIP und PC und weitere Validierung seiner Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Diagnosestellung

Jedem Prädiktor wird basierend auf dem Odd Ratio (OR)-Wert ein Score zugewiesen, das individuelle Risiko wird basierend auf der Summe der gewichteten Scores für jeden Prädiktor geschätzt und der optimale Cut-off-Punkt wird basierend auf der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse erhalten.

Sensitivität und Spezifität wurden verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit zu beurteilen.

1 Woche nach Diagnosestellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EUS basierend auf dem Modell mit der von CT/MRT/PET-CT bei der Differenzierung zwischen FAIP und PC
Zeitfenster: 1 Woche nach Diagnosestellung
Sensitivität und Spezifität wurden verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit zu beurteilen
1 Woche nach Diagnosestellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll der Studie ist privat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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