- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834505
Zur Unterscheidung von fokaler Autoimmunpankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs durch endoskopischen Ultraschall
Konstruktion und Validierung eines Diagnosemodells basierend auf endoskopischen Ultraschallmerkmalen zur Differenzierung zwischen fokaler Autoimmunpankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In der Ableitungsstichprobe werden die Patienten, die eindeutig als FAIP oder PC diagnostiziert wurden, retrospektiv gesammelt.
In die Validierungsstichprobe werden die Patienten mit Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen FAIP und PC prospektiv aufgenommen. Am Ende werden der Patient mit einer Diagnose, die weder FAIP noch PC ist, und der Patient ohne schlüssige Diagnose aus der Studie genommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen FAIP und PC
Ausschlusskriterien:
- Überwiesene Patienten mit einer Vorgeschichte, bei der schlüssig AIP oder PC diagnostiziert wurde; Patienten mit DAIP; Patienten mit alkoholischer Pankreatitis, Hypertriglyzeridämie-Pankreatitis oder Pankreatitis aufgrund von Gallensteinen; Patienten mit zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder soliden pseudopapillären Tumoren der Bauchspeicheldrüse; Patienten, die sich aufgrund ungeeigneter Bedingungen nicht einer EUS unterziehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ableitungsbeispiel
Die schlüssig als FAIP oder PC diagnostizierten Patienten werden retrospektiv erfasst.
|
Endoskopischer Ultraschall wurde durchgeführt.
|
|
Validierungsmuster
Die Patienten mit Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen FAIP und PC werden prospektiv aufgenommen.
|
Endoskopischer Ultraschall und andere bildgebende Verfahren wie CT, MRT oder PET-CT werden durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstellung eines Diagnosemodells zur Unterscheidung von FAIP und PC und weitere Validierung seiner Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Diagnosestellung
|
Jedem Prädiktor wird basierend auf dem Odd Ratio (OR)-Wert ein Score zugewiesen, das individuelle Risiko wird basierend auf der Summe der gewichteten Scores für jeden Prädiktor geschätzt und der optimale Cut-off-Punkt wird basierend auf der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse erhalten. Sensitivität und Spezifität wurden verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit zu beurteilen. |
1 Woche nach Diagnosestellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EUS basierend auf dem Modell mit der von CT/MRT/PET-CT bei der Differenzierung zwischen FAIP und PC
Zeitfenster: 1 Woche nach Diagnosestellung
|
Sensitivität und Spezifität wurden verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit zu beurteilen
|
1 Woche nach Diagnosestellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis, chronisch
- Autoimmunpankreatitis
- Pankreatitis
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-AIP-PC-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien