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Per differenziare la pancreatite autoimmune focale dal cancro del pancreas mediante ultrasuoni endoscopici

27 maggio 2025 aggiornato da: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Costruzione e convalida di un modello diagnostico basato sulle caratteristiche ecografiche endoscopiche per la differenziazione tra pancreatite autoimmune focale e carcinoma pancreatico

La pancreatite autoimmune (AIP) è un tipo speciale di pancreatite cronica mediata dall'autoimmunità. La manifestazione classica dell'AIP è l'allargamento pancreatico diffuso, alcuni dei quali sono caratterizzati da un ingrandimento focale. Clinicamente si distingue in AIP diffusa (DAIP) e AIP focale (FAIP) in base alla morfologia. La FAIP può manifestarsi clinicamente come ittero ostruttivo, linfoadenopatia peripancreatica e coinvolgimento vascolare, che possono simulare il cancro del pancreas (PC). La TC/MRI è l'importante strumento di imaging per la diagnosi delle malattie pancreatiche. Tuttavia, a causa della sovrapposizione delle caratteristiche di imaging di FAIP e PC, è difficile differenziare i due mediante TC/MRI. L'ecografia endoscopica (EUS) può visualizzare chiaramente il parenchima pancreatico e il sistema del dotto pancreatico ed è diventata una modalità di routine per la valutazione delle malattie pancreatiche. Lo scopo di questo studio è costruire un modello diagnostico per distinguere tra FAIP e PC confrontando le caratteristiche EUS dei due e convalidare ulteriormente la sua efficacia diagnostica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un campione di derivazione viene stabilito raccogliendo retrospettivamente le immagini EUS di circa 100 pazienti FAIP e circa 200 pazienti PC che sono stati diagnosticati per la prima volta al Peking Union Medical College Hospital negli ultimi 6 anni e sono stati sottoposti a EUS allo stesso tempo. Le alterazioni parenchimali e duttali del pancreas sono state definite secondo i criteri di Rosemont. Le caratteristiche parenchimali includevano focolai/filamenti iperecogeni e lobularità, mentre le alterazioni duttali includevano la dilatazione del dotto pancreatico principale (MPD). Altre caratteristiche EUS non incluse nei criteri convenzionali sono state descritte sulla base della letteratura, tra cui ipoecogenicità pancreatica diffusa, ipoecogenicità focale, allargamento pancreatico diffuso, allargamento focale, margine ipoecogeno peripancreatico, dilatazione del dotto biliare comune (CBD), ispessimento della parete del dotto biliare, linfoadenopatia e coinvolgimento dei vasi. Le caratteristiche EUS dei due gruppi di pazienti sono incluse nella regressione logistica graduale multivariata e nelle analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per costruire un modello di diagnosi differenziale nel campione di derivazione. Inoltre, il modello di diagnosi differenziale sarà validato prospetticamente calcolando la sensibilità e la specificità in circa 90 pazienti che verranno sottoposti a EUS a causa della difficoltà nel distinguere tra FAIP e PC. La diagnosi di AIP soddisfa i criteri della clinica Mayo rivisti (criteri HISORt rivisti) comprese le caratteristiche di istologia, imaging, sierologia, coinvolgimento di altri organi e risposta alla terapia steroidea. La diagnosi di adenocarcinoma del dotto pancreatico è confermata dalla patologia chirurgica o dall'esame citologico/istologico dopo agoaspirato o biopsia sotto guida EUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel campione di derivazione, i pazienti definitivamente diagnosticati come FAIP o PC sono raccolti retrospettivamente.

Nel campione di validazione, vengono arruolati in modo prospettico i pazienti con difficoltà nel distinguere tra FAIP e PC. Alla fine, il paziente con una diagnosi che non è né FAIP né PC e il paziente senza diagnosi conclusiva vengono ritirati dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difficoltà a distinguere tra FAIP e PC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti segnalati con una storia di diagnosi definitiva come AIP o PC; Pazienti con DAIP; Pazienti con pancreatite alcolica, pancreatite da ipertrigliceridemia o pancreatite dovuta a calcoli biliari; Pazienti con tumori cistici pancreatici, tumori neuroendocrini pancreatici o tumori pseudopapillari solidi del pancreas; Pazienti che non possono essere sottoposti a EUS a causa di condizioni non idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione di derivazione
I pazienti definitivamente diagnosticati come FAIP o PC sono raccolti retrospettivamente.
È stata eseguita l'ecografia endoscopica.
Campione di convalida
I pazienti con difficoltà nel distinguere tra FAIP e PC sono arruolati in modo prospettico.
Vengono eseguite l'ecografia endoscopica e altre modalità di imaging come TC, RM o PET-TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire un modello diagnostico per distinguere FAIP da PC e convalidarne ulteriormente l'efficacia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva

Il punteggio viene assegnato a ciascun predittore in base al valore del rapporto dispari (OR), il rischio individuale viene stimato in base alla somma del punteggio ponderato per ciascun predittore e il punto di cut-off ottimale viene ottenuto in base all'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

La sensibilità e la specificità sono state utilizzate per valutare l'efficacia diagnostica.

1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dell'EUS basata sul modello con quella della TC/MRI/PET-TC nella differenziazione tra FAIP e PC
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva
La sensibilità e la specificità sono state utilizzate per valutare l'efficacia diagnostica
1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio è privato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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