- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834505
Per differenziare la pancreatite autoimmune focale dal cancro del pancreas mediante ultrasuoni endoscopici
Costruzione e convalida di un modello diagnostico basato sulle caratteristiche ecografiche endoscopiche per la differenziazione tra pancreatite autoimmune focale e carcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel campione di derivazione, i pazienti definitivamente diagnosticati come FAIP o PC sono raccolti retrospettivamente.
Nel campione di validazione, vengono arruolati in modo prospettico i pazienti con difficoltà nel distinguere tra FAIP e PC. Alla fine, il paziente con una diagnosi che non è né FAIP né PC e il paziente senza diagnosi conclusiva vengono ritirati dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difficoltà a distinguere tra FAIP e PC
Criteri di esclusione:
- Pazienti segnalati con una storia di diagnosi definitiva come AIP o PC; Pazienti con DAIP; Pazienti con pancreatite alcolica, pancreatite da ipertrigliceridemia o pancreatite dovuta a calcoli biliari; Pazienti con tumori cistici pancreatici, tumori neuroendocrini pancreatici o tumori pseudopapillari solidi del pancreas; Pazienti che non possono essere sottoposti a EUS a causa di condizioni non idonee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Campione di derivazione
I pazienti definitivamente diagnosticati come FAIP o PC sono raccolti retrospettivamente.
|
È stata eseguita l'ecografia endoscopica.
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Campione di convalida
I pazienti con difficoltà nel distinguere tra FAIP e PC sono arruolati in modo prospettico.
|
Vengono eseguite l'ecografia endoscopica e altre modalità di imaging come TC, RM o PET-TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costruire un modello diagnostico per distinguere FAIP da PC e convalidarne ulteriormente l'efficacia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva
|
Il punteggio viene assegnato a ciascun predittore in base al valore del rapporto dispari (OR), il rischio individuale viene stimato in base alla somma del punteggio ponderato per ciascun predittore e il punto di cut-off ottimale viene ottenuto in base all'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). La sensibilità e la specificità sono state utilizzate per valutare l'efficacia diagnostica. |
1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'efficacia dell'EUS basata sul modello con quella della TC/MRI/PET-TC nella differenziazione tra FAIP e PC
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva
|
La sensibilità e la specificità sono state utilizzate per valutare l'efficacia diagnostica
|
1 settimana dopo la diagnosi è conclusiva
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite cronica
- Pancreatite autoimmune
- Pancreatite
- Neoplasie pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-AIP-PC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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