내시경 초음파로 국소 자가면역 췌장염과 췌장암 감별
2025년 5월 27일 업데이트: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
국소 자가면역 췌장염과 췌장암의 감별을 위한 내시경 초음파 특성 기반 진단 모델 구축 및 검증
자가면역 췌장염(AIP)은 자가면역에 의해 매개되는 특별한 유형의 만성 췌장염입니다.
AIP의 전형적인 징후는 미만성 췌장 비대이며, 그 중 일부는 초점 비대를 특징으로 합니다.
임상적으로는 형태에 따라 미만성 AIP(DAIP)와 초점성 AIP(FAIP)로 나뉩니다.
FAIP는 임상적으로 폐쇄성 황달, 췌장주위 림프절병증 및 췌장암(PC)과 유사할 수 있는 혈관 침범으로 나타날 수 있습니다.
CT/MRI는 췌장 질환을 진단하는 데 중요한 영상 도구입니다.
그러나 FAIP와 PC의 이미징 기능이 겹치기 때문에 CT/MRI로 둘을 구분하기가 어렵습니다.
내시경 초음파(EUS)는 췌장 실질 및 췌관 시스템을 명확하게 표시할 수 있으며 췌장 질환 평가를 위한 일상적인 방식이 되었습니다.
본 연구의 목적은 FAIP와 PC의 EUS 특성을 비교하여 FAIP와 PC를 구별할 수 있는 진단 모델을 구축하고 진단 효능을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
지난 6년 동안 북경연합의과대학병원에서 처음 진단을 받고 동시에 EUS를 시행한 FAIP 환자 약 100명과 PC 환자 약 200명의 EUS 영상을 후향적으로 수집하여 유도 표본을 수립하였다.
췌장의 실질 및 관 변화는 Rosemont 기준에 따라 정의되었습니다.
실질 특성에는 고에코 초점/가닥 및 소엽이 포함되었고, 관 변화에는 주요 췌관(MPD) 확장이 포함되었습니다.
기존 기준에 포함되지 않은 EUS의 다른 특징은 문헌을 바탕으로 기술하였는데, 췌장 미만성 저에코, 국소적 저에코, 췌장 미만성 비대, 국소 비대, 췌주위 저에코 변연부, 총담관(CBD) 확장, 담관벽 비후, 림프절병증, 선박 개입.
두 그룹의 환자의 EUS 특성은 다변량 단계적 로지스틱 회귀 분석과 수신자 작동 특성(ROC) 분석에 포함되어 유도 샘플에서 감별 진단 모델을 구성합니다.
또한 FAIP와 PC를 구별하기 어려워 EUS를 시행할 예정인 약 90명의 환자를 대상으로 민감도와 특이도를 계산해 감별진단 모델을 전향적으로 검증할 예정이다.
AIP의 진단은 조직학, 영상, 혈청학, 기타 장기 침범 및 스테로이드 요법에 대한 반응의 특징을 포함하여 개정된 Mayo 클리닉 기준(개정된 HISORt 기준)을 충족합니다.
췌관 선암종의 진단은 외과적 병리학 또는 EUS 유도 세침 흡인 또는 생검 후 세포학/조직학에 의해 확인됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
286
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유도 표본에서는 FAIP 또는 PC로 확정적으로 진단된 환자를 후향적으로 수집합니다.
검증 샘플에서는 FAIP와 PC를 구별하기 어려운 환자를 전향적으로 등록합니다. 결국, FAIP도 PC도 아닌 진단을 받은 환자와 확정 진단이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- FAIP와 PC를 구별하기 어려운 환자
제외 기준:
- AIP 또는 PC로 결정적으로 진단된 이력이 있는 추천 환자; DAIP 환자; 알코올성 췌장염, 고중성지방혈증 췌장염 또는 담석으로 인한 췌장염 환자 췌장 낭성 종양, 췌장 신경내분비 종양 또는 췌장의 고형 가성유두종양 환자; 부적합한 조건으로 인해 EUS를 시행할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유도 샘플
최종적으로 FAIP 또는 PC로 진단된 환자는 후향적으로 수집됩니다.
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내시경 초음파를 시행했습니다.
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검증 샘플
FAIP와 PC를 구별하는 데 어려움이 있는 환자는 전향적으로 등록됩니다.
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내시경 초음파 및 CT, MRI 또는 PET-CT와 같은 기타 이미징 양식이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAIP와 PC를 구별하기 위한 진단 모델 구축 및 유효성 검증
기간: 진단 확정 후 1주일
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OR(odd ratio) 값을 기반으로 각 예측자에게 점수를 부여하고, 각 예측자에 대한 가중 점수의 합을 기반으로 개별 위험도를 추정하며, ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 기반으로 최적의 컷오프 포인트를 구합니다. 민감도와 특이도는 진단 효능을 평가하는 데 사용되었습니다. |
진단 확정 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAIP와 PC를 구분하는데 있어 CT/MRI/PET-CT와 모델을 기반으로 한 EUS의 효능 비교
기간: 진단 확정 후 1주일
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민감도와 특이도는 진단 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
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진단 확정 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
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- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUS-AIP-PC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 비공개입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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