Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby odróżnić ogniskowe autoimmunologiczne zapalenie trzustki od raka trzustki za pomocą ultrasonografii endoskopowej

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Konstrukcja i walidacja modelu diagnostycznego opartego na endoskopowej charakterystyce ultrasonograficznej do różnicowania między ogniskowym autoimmunologicznym zapaleniem trzustki a rakiem trzustki

Autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) to szczególny rodzaj przewlekłego zapalenia trzustki, w którym pośredniczy autoimmunizacja. Klasycznym objawem AIP jest rozlane powiększenie trzustki, z których część charakteryzuje się ogniskowym powiększeniem. Klinicznie, zgodnie z morfologią, dzieli się na rozproszone AIP (DAIP) i ogniskowe AIP (FAIP). FAIP może objawiać się klinicznie żółtaczką zaporową, limfadenopatią okołotrzustkową i zajęciem naczyń, które mogą naśladować raka trzustki (PC). CT/MRI jest ważnym narzędziem obrazowania w diagnostyce chorób trzustki. Jednak ze względu na nakładanie się funkcji obrazowania FAIP i PC, rozróżnienie tych dwóch metod za pomocą CT / MRI jest trudne. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) umożliwia wyraźne uwidocznienie miąższu trzustki i układu przewodów trzustkowych i stała się rutynową metodą oceny chorób trzustki. Celem tego badania jest skonstruowanie modelu diagnostycznego do rozróżnienia FAIP i PC poprzez porównanie cech EUS tych dwóch i dalsze potwierdzenie jego skuteczności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbka pochodna jest ustalana przez retrospektywne gromadzenie obrazów EUS około 100 pacjentów FAIP i około 200 pacjentów z PC, którzy zostali zdiagnozowani po raz pierwszy w Peking Union Medical College Hospital w ciągu ostatnich 6 lat i przeszli EUS w tym samym czasie. Zmiany miąższowe i przewodowe trzustki określono według kryteriów Rosemonta. Charakterystyka miąższu obejmowała hiperechogeniczne ogniska/pasemka i zrazikowatość, a zmiany przewodowe obejmowały poszerzenie głównego przewodu trzustkowego (MPD). Inne cechy EUS nieuwzględnione w konwencjonalnych kryteriach zostały opisane na podstawie piśmiennictwa, w tym rozlana hipoechogeniczność trzustki, ogniskowa hipoechogeniczność, rozlane powiększenie trzustki, powiększenie ogniska, hipoechogeniczny margines okołotrzustkowy, poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pogrubienie ściany przewodu żółciowego, limfadenopatia i zaangażowanie statku. Charakterystyki EUS dwóch grup pacjentów są uwzględniane w wielowymiarowej krokowej regresji logistycznej i analizach charakterystyk operacyjnych odbiornika (ROC) w celu skonstruowania modelu diagnostyki różnicowej w próbce pochodnej. Ponadto model diagnostyki różnicowej zostanie zweryfikowany prospektywnie poprzez obliczenie czułości i swoistości u około 90 pacjentów, którzy będą poddani EUS z powodu trudności w rozróżnieniu FAIP i PC. Rozpoznanie AIP spełnia zrewidowane kryteria kliniczne Mayo (zrewidowane kryteria HISORt), w tym cechy histologiczne, obrazowe, serologiczne, zajęcia innych narządów i odpowiedź na terapię steroidową. Rozpoznanie gruczolakoraka przewodu trzustkowego potwierdza patologia chirurgiczna lub badanie cytologiczne/histologiczne po wykonaniu biopsji aspiracyjnej lub biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W próbie pochodnej retrospektywnie zbiera się pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano FAIP lub PC.

Do próby walidacyjnej włączani są prospektywnie pacjenci z trudnością w rozróżnieniu FAIP i PC. Ostatecznie pacjent z diagnozą, która nie jest ani FAIP, ani PC, oraz pacjent bez ostatecznej diagnozy są wycofywani z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trudnością w odróżnieniu FAIP od PC

Kryteria wyłączenia:

  • Skierowani pacjenci z historią ostatecznej diagnozy jako AIP lub PC; Pacjenci z DAIP; Pacjenci z alkoholowym zapaleniem trzustki, zapaleniem trzustki spowodowanym hipertriglicerydemią lub zapaleniem trzustki spowodowanym kamieniami żółciowymi; Pacjenci z guzami torbielowatymi trzustki, guzami neuroendokrynnymi trzustki lub litymi guzami rzekomobrodawkowatymi trzustki; Pacjenci, którzy nie mogą poddać się EUS z powodu nieodpowiednich warunków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbka wyprowadzenia
Pacjenci ostatecznie zdiagnozowani jako FAIP lub PC są zbierani retrospektywnie.
Inny: EUS dla próbki pochodnej
Wykonano endoskopowe USG.
Próbka walidacyjna
Pacjenci z trudnością w rozróżnieniu FAIP i PC są włączani prospektywnie.
Inny: Metody obrazowania diagnostycznego dla próbki do walidacji
Wykonuje się ultrasonografię endoskopową i inne metody obrazowania, takie jak CT, MRI lub PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonstruować model diagnostyczny do odróżnienia FAIP od PC i dalej zweryfikować jego skuteczność
Ramy czasowe: 1 tydzień po diagnozie jest rozstrzygający

Wynik jest przypisywany do każdego predyktora na podstawie wartości ilorazu nieparzystości (OR), indywidualne ryzyko jest szacowane na podstawie sumy ważonych wyników dla każdego predyktora, a optymalny punkt odcięcia jest uzyskiwany na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).

Do oceny skuteczności diagnostycznej wykorzystano czułość i swoistość.
1 tydzień po diagnozie jest rozstrzygający

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność EUS na podstawie modelu z CT/MRI/PET-CT w różnicowaniu FAIP i PC
Ramy czasowe: 1 tydzień po diagnozie jest rozstrzygający
Do oceny skuteczności diagnostycznej wykorzystano czułość i swoistość
1 tydzień po diagnozie jest rozstrzygający

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-AIP-PC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania jest prywatny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj