Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At differentiere fokal autoimmun pancreatitis fra bugspytkirtelkræft ved endoskopisk ultralyd

27. maj 2025 opdateret af: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Konstruktion og validering af en diagnosemodel baseret på endoskopiske ultralydskarakteristika til differentiering mellem fokal autoimmun pancreatitis og bugspytkirtelkræft

Autoimmun pancreatitis (AIP) er en særlig type af kronisk pancreatitis medieret af autoimmunitet. Den klassiske manifestation af AIP er diffus pancreasforstørrelse, hvoraf nogle er karakteriseret ved fokal forstørrelse. Klinisk er det opdelt i diffus AIP (DAIP) og fokal AIP (FAIP) efter morfologi. FAIP kan manifesteres klinisk som obstruktiv gulsot, peripancreatisk lymfadenopati og vaskulær involvering, som kan efterligne bugspytkirtelkræft (PC). CT/MRI er det vigtige billeddiagnostiske værktøj til diagnosticering af bugspytkirtelsygdomme. På grund af overlapningen af ​​billeddannelsesfunktionerne i FAIP og PC er det imidlertid en udfordring at skelne mellem de to ved CT/MRI. Endoskopisk ultralyd (EUS) kan tydeligt vise pancreas-parenkymet og bugspytkirtlens kanalsystem og er blevet en rutinemæssig modalitet til evaluering af bugspytkirtelsygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at konstruere en diagnosemodel til at skelne mellem FAIP og PC ved at sammenligne EUS-karakteristika for de to og yderligere validere dens diagnostiske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En afledningsprøve er etableret ved retrospektivt at indsamle EUS-billeder af omkring 100 FAIP-patienter og omkring 200 PC-patienter, som blev diagnosticeret for første gang på Peking Union Medical College Hospital i de sidste 6 år og gennemgik EUS på samme tid. De parenkymale og ductale ændringer i bugspytkirtlen blev defineret i henhold til Rosemont-kriterierne. De parenkymale karakteristika omfattede hyperekkoiske foci/strenge og lobularitet, og de duktale ændringer omfattede udvidelse af hovedpancreaskanalen (MPD). Andre EUS-karakteristika, der ikke er inkluderet i de konventionelle kriterier, blev beskrevet på baggrund af litteraturen, herunder pancreas diffus hypoekogenicitet, fokal hypoekogenicitet, pancreas diffus forstørrelse, fokal forstørrelse, peripancreatisk hypoechoic margin, almindelig galdegang (CBD) dilatation, galdevejs vægfortykkelse og lymfevejsfortykkelse, fartøjets involvering. EUS-karakteristikaene for de to grupper af patienter er inkluderet i de multivariate trinvise logistiske regressions- og modtageroperationskarakteristika (ROC) analyser for at konstruere en differentialdiagnosemodel i afledningsprøven. Yderligere vil differentialdiagnosemodellen blive prospektivt valideret ved at beregne sensitiviteten og specificiteten hos omkring 90 patienter, som skal gennemgå EUS på grund af vanskeligheden ved at skelne mellem FAIP og PC. Diagnose af AIP opfylder de reviderede Mayo-klinikkriterier (reviderede HISORt-kriterier), herunder funktioner i histologi, billeddannelse, serologi, involvering af andre organer og respons på steroidbehandling. Diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftes ved kirurgisk patologi eller ved cytologi/histologi efter EUS-guidet finnålsaspiration eller biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I afledningsprøven indsamles de patienter, der endeligt er diagnosticeret som FAIP eller PC, retrospektivt.

I valideringsprøven er de patienter, der har svært ved at skelne mellem FAIP og PC, prospektivt indskrevet. I sidste ende trækkes patienten med en diagnose, der hverken er FAIP eller PC, og patienten uden endelig diagnose ud af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svært ved at skelne mellem FAIP og PC

Ekskluderingskriterier:

  • Henviste patienter med en historie med at være blevet endeligt diagnosticeret som AIP eller PC; Patienter med DAIP; Patienter med alkoholisk pancreatitis, hypertriglyceridæmi pancreatitis eller pancreatitis på grund af galdesten; Patienter med bugspytkirtelcystiske tumorer, pancreas neuroendokrine tumorer eller solide pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlen; Patienter, der ikke kan gennemgå EUS på grund af uegnede forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afledningsprøve
De patienter, der endeligt er diagnosticeret som FAIP eller PC, indsamles retrospektivt.
Andet: EUS for afledningsprøve
Endoskopisk ultralyd blev udført.
Valideringsprøve
Patienterne med svært ved at skelne mellem FAIP og PC er prospektivt indskrevet.
Andet: Diagnostiske billeddannelsesmodaliteter til valideringsprøve
Endoskopisk ultralyd og andre billeddannende modaliteter såsom CT, MR eller PET-CT udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At konstruere en diagnosemodel til at skelne FAIP fra PC og yderligere validere dens effektivitet
Tidsramme: 1 uge efter diagnosen er endelig

Score tildeles hver prædiktor baseret på ulige forhold (OR) værdi, individuel risiko estimeres baseret på summen af ​​vægtet score for hver prædiktor og optimalt afskæringspunkt opnås baseret på receiver operation characteristic (ROC) analyse.

Sensitivitet og specificitet blev brugt til at vurdere den diagnostiske effektivitet.
1 uge efter diagnosen er endelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​EUS baseret på modellen med effekten af ​​CT/MRI/PET-CT ved at skelne mellem FAIP og PC
Tidsramme: 1 uge efter diagnosen er endelig
Sensitivitet og specificitet blev brugt til at vurdere den diagnostiske effektivitet
1 uge efter diagnosen er endelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-AIP-PC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for undersøgelsen er privat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS for afledningsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner