Дифференцировать очаговый аутоиммунный панкреатит от рака поджелудочной железы с помощью эндоскопического ультразвука
27 мая 2025 г. обновлено: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Построение и валидация диагностической модели на основе эндоскопических ультразвуковых характеристик для дифференциации очагового аутоиммунного панкреатита и рака поджелудочной железы
Аутоиммунный панкреатит (АИП) представляет собой особый тип хронического панкреатита, опосредованного аутоиммунитетом.
Классическим проявлением АИП является диффузное увеличение поджелудочной железы, некоторые из которых характеризуются очаговым увеличением.
Клинически он подразделяется на диффузный АИП (ДАИП) и фокальный АИП (ФАИП) в соответствии с морфологией.
FAIP может клинически проявляться механической желтухой, перипанкреатической лимфаденопатией и вовлечением сосудов, которые могут имитировать рак поджелудочной железы (РПЖ).
КТ/МРТ является важным инструментом визуализации для диагностики заболеваний поджелудочной железы.
Однако из-за перекрытия характеристик визуализации FAIP и PC трудно дифференцировать их с помощью КТ / МРТ.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) может четко отображать паренхиму поджелудочной железы и систему протоков поджелудочной железы и стало рутинным методом оценки заболеваний поджелудочной железы.
Целью этого исследования является создание диагностической модели для различения FAIP и PC путем сравнения их характеристик EUS и дальнейшего подтверждения ее диагностической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Производная выборка создается путем ретроспективного сбора изображений ЭУЗИ около 100 пациентов с FAIP и около 200 пациентов с РПЖ, которым впервые был поставлен диагноз в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа за последние 6 лет и одновременно проводилось ЭУЗИ.
Паренхиматозные и протоковые изменения поджелудочной железы определяли по критериям Rosemont.
Паренхиматозные характеристики включали гиперэхогенные очаги/тяжи и дольчатость, а протоковые изменения включали расширение главного протока поджелудочной железы (MPD).
Другие характеристики ЭУЗИ, не включенные в общепринятые критерии, были описаны на основе литературы, включая диффузную гипоэхогенность поджелудочной железы, очаговую гипоэхогенность, диффузное увеличение поджелудочной железы, очаговое увеличение, перипанкреатический гипоэхогенный край, расширение общего желчного протока (ОЖП), утолщение стенки желчного протока, лимфаденопатию и вовлечение сосудов.
Характеристики ЭУЗИ двух групп пациентов включены в многомерную пошаговую логистическую регрессию и анализ рабочих характеристик приемника (ROC) для построения дифференциальной диагностической модели в производной выборке.
Кроме того, модель дифференциальной диагностики будет проспективно проверена путем расчета чувствительности и специфичности примерно у 90 пациентов, которым предстоит ЭУЗИ из-за сложности различения FAIP и PC.
Диагноз АИП соответствует пересмотренным клиническим критериям Мейо (пересмотренные критерии HISORt), включая особенности гистологии, визуализации, серологии, поражения других органов и ответа на стероидную терапию.
Диагноз аденокарциномы протока поджелудочной железы подтверждается хирургической патологией или цитологией/гистологией после тонкоигольной аспирации или биопсии под контролем ЭУЗИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В производной выборке ретроспективно собираются пациенты с окончательно диагностированным FAIP или PC.
В проверочную выборку проспективно включаются пациенты, которым трудно отличить FAIP от PC. В конце концов, пациент с диагнозом, который не является ни FAIP, ни PC, и пациент без окончательного диагноза исключаются из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым трудно отличить FAIP от PC
Критерий исключения:
- Направленные пациенты с подтвержденным диагнозом АИП или РПЖ в анамнезе; Пациенты с DAIP; Пациенты с алкогольным панкреатитом, гипертриглицеридемическим панкреатитом или панкреатитом, обусловленным камнями в желчном пузыре; Пациенты с кистозными опухолями поджелудочной железы, нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы или солидными псевдопапиллярными опухолями поджелудочной железы; Пациенты, которые не могут пройти EUS из-за неподходящих условий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образец деривации
Ретроспективно собираются пациенты с окончательно диагностированным FAIP или PC.
|
Проведено эндоскопическое УЗИ.
|
|
Образец проверки
Пациенты, которым трудно отличить FAIP от PC, включаются проспективно.
|
Выполняется эндоскопическое ультразвуковое исследование и другие методы визуализации, такие как КТ, МРТ или ПЭТ-КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построить диагностическую модель для отличия FAIP от PC и дополнительно подтвердить ее эффективность.
Временное ограничение: Через 1 неделю после подтверждения диагноза
|
Оценка присваивается каждому предиктору на основе значения коэффициента нечетности (OR), индивидуальный риск оценивается на основе суммы взвешенных оценок для каждого предиктора, а оптимальная точка отсечки получается на основе анализа рабочих характеристик приемника (ROC). Для оценки диагностической эффективности использовали чувствительность и специфичность. |
Через 1 неделю после подтверждения диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность ЭУЗИ на основе модели с эффективностью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ при дифференциации ФАИП и ПК.
Временное ограничение: Через 1 неделю после подтверждения диагноза
|
Чувствительность и специфичность использовались для оценки диагностической эффективности.
|
Через 1 неделю после подтверждения диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит, хронический
- Аутоиммунный панкреатит
- Панкреатит
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-AIP-PC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования является частным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .