Para diferenciar la pancreatitis autoinmune focal del cáncer de páncreas mediante ultrasonido endoscópico
27 de mayo de 2025 actualizado por: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Construcción y validación de un modelo de diagnóstico basado en las características de la ecoendoscopia para diferenciar entre pancreatitis autoinmune focal y cáncer de páncreas
La pancreatitis autoinmune (PAI) es un tipo especial de pancreatitis crónica mediada por autoinmunidad.
La manifestación clásica de AIP es el agrandamiento pancreático difuso, algunos de los cuales se caracterizan por agrandamiento focal.
Clínicamente se divide en AIP difuso (DAIP) y AIP focal (FAIP) según la morfología.
La FAIP puede manifestarse clínicamente como ictericia obstructiva, linfadenopatía peripancreática y afectación vascular, que puede simular un cáncer de páncreas (CP).
CT/MRI es la herramienta de imagen importante para diagnosticar enfermedades pancreáticas.
Sin embargo, debido a la superposición de las funciones de imagen de FAIP y PC, es difícil diferenciar los dos por CT/MRI.
La ecografía endoscópica (EUS) puede mostrar claramente el parénquima pancreático y el sistema de conductos pancreáticos y se ha convertido en una modalidad de rutina para la evaluación de enfermedades pancreáticas.
El objetivo de este estudio es construir un modelo de diagnóstico para distinguir entre FAIP y PC mediante la comparación de las características de la USE de los dos, y validar aún más su eficacia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establece una muestra de derivación mediante la recopilación retrospectiva de imágenes EUS de aproximadamente 100 pacientes con FAIP y aproximadamente 200 pacientes con PC que fueron diagnosticados por primera vez en el Peking Union Medical College Hospital en los últimos 6 años y se sometieron a EUS al mismo tiempo.
Los cambios parenquimatosos y ductales del páncreas se definieron según los criterios de Rosemont.
Las características parenquimatosas incluyeron focos/hebras hiperecoicas y lobularidad, y los cambios ductales incluyeron dilatación del conducto pancreático principal (MPD).
Otras características de la USE no incluidas en los criterios convencionales se describieron con base en la literatura, incluyendo hipoecogenicidad pancreática difusa, hipoecogenicidad focal, agrandamiento pancreático difuso, agrandamiento focal, margen peripancreático hipoecoico, dilatación del conducto biliar común (CBD), engrosamiento de la pared del conducto biliar, linfadenopatía y afectación de vasos.
Las características de la USE de los dos grupos de pacientes se incluyen en los análisis de regresión logística paso a paso multivariable y de características operativas del receptor (ROC) para construir un modelo de diagnóstico diferencial en la muestra de derivación.
Además, se validará prospectivamente el modelo de diagnóstico diferencial calculando la sensibilidad y especificidad en unos 90 pacientes a los que se les va a realizar una USE por la dificultad para distinguir entre FAIP y CP.
El diagnóstico de AIP cumple con los criterios revisados de la clínica Mayo (criterios HISORt revisados) que incluyen características de histología, imágenes, serología, afectación de otros órganos y respuesta a la terapia con esteroides.
El diagnóstico de adenocarcinoma del conducto pancreático se confirma mediante patología quirúrgica o mediante citología/histología después de una aspiración con aguja fina o biopsia guiada por USE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la muestra de derivación se recogen retrospectivamente los pacientes con diagnóstico concluyente de FAIP o CP.
En la muestra de validación, se inscriben prospectivamente los pacientes con dificultad para distinguir entre FAIP y PC. Al final, se retira del estudio al paciente con diagnóstico que no es FAIP ni PC y al paciente sin diagnóstico concluyente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dificultad para distinguir entre FAIP y PC
Criterio de exclusión:
- Pacientes derivados con antecedentes de haber sido diagnosticados de manera concluyente como PAI o CP; Pacientes con DAIP; Pacientes con pancreatitis alcohólica, pancreatitis por hipertrigliceridemia o pancreatitis por cálculos biliares; Pacientes con tumores quísticos pancreáticos, tumores neuroendocrinos pancreáticos o tumores pseudopapilares sólidos de páncreas; Pacientes a los que no se les puede realizar una USE por condiciones inadecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de derivación
Se recogen retrospectivamente los pacientes diagnosticados de forma concluyente como FAIP o PC.
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Se realizó ultrasonido endoscópico.
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Muestra de validación
Los pacientes con dificultad para distinguir entre FAIP y PC se inscriben prospectivamente.
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Se realizan ecografías endoscópicas y otras modalidades de imagen como CT, MRI o PET-CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construir un modelo de diagnóstico para distinguir FAIP de PC y validar aún más su eficacia.
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el diagnóstico es concluyente
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La puntuación se asigna a cada predictor en función del valor de la razón impar (OR), el riesgo individual se estima en función de la suma de la puntuación ponderada para cada predictor y el punto de corte óptimo se obtiene en función del análisis de la característica operativa del receptor (ROC). Se utilizaron la sensibilidad y la especificidad para evaluar la eficacia diagnóstica. |
1 semana después de que el diagnóstico es concluyente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de la USE basada en el modelo con la de CT/MRI/PET-CT para diferenciar entre FAIP y PC
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el diagnóstico es concluyente
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Se utilizaron la sensibilidad y la especificidad para evaluar la eficacia diagnóstica
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1 semana después de que el diagnóstico es concluyente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis Crónica
- Pancreatitis autoinmune
- Pancreatitis
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- EUS-AIP-PC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio es privado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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