超声内镜鉴别局灶性自身免疫性胰腺炎与胰腺癌
2025年5月27日 更新者：Tao Guo、Peking Union Medical College Hospital
基于超声内镜特征鉴别局灶性自身免疫性胰腺炎与胰腺癌诊断模型的构建与验证
自身免疫性胰腺炎（AIP）是由自身免疫介导的一种特殊类型的慢性胰腺炎。
AIP的典型表现是胰腺弥漫性肿大，部分表现为局灶性肿大。
临床上按形态分为弥漫性AIP（DAIP）和局灶性AIP（FAIP）。
FAIP 临床上可表现为梗阻性黄疸、胰周淋巴结肿大和血管受累，这可能类似于胰腺癌 (PC)。
CT/MRI是诊断胰腺疾病的重要影像学工具。
然而，由于 FAIP 和 PC 的成像特征重叠，通过 CT/MRI 区分两者具有挑战性。
超声内镜（EUS）能够清晰显示胰腺实质和胰管系统，已成为胰腺疾病评价的常规手段。
本研究旨在通过比较两者的EUS特征，构建区分FAIP和PC的诊断模型，进一步验证其诊断效能。
研究概览
详细说明
通过回顾性收集北京协和医院近6年内首次确诊并同时行EUS的约100例FAIP患者和约200例PC患者的EUS图像建立推导样本。
根据 Rosemont 标准定义胰腺的实质和导管变化。
实质特征包括高回声灶/股和小叶，导管变化包括主胰管 (MPD) 扩张。
根据文献描述了常规标准未包括的其他EUS特征，包括胰腺弥漫性低回声、局灶性低回声、胰腺弥漫性增大、局灶性增大、胰周低回声边缘、胆总管（CBD）扩张、胆管壁增厚、淋巴结肿大和船只参与。
将两组患者的EUS特征纳入多元逐步逻辑回归和受试者工作特征（ROC）分析，构建推导样本的鉴别诊断模型。
此外，由于难以区分 FAIP 和 PC，将通过计算大约 90 名将接受 EUS 的患者的敏感性和特异性来前瞻性地验证鉴别诊断模型。
AIP 的诊断符合修订后的 Mayo 临床标准（修订后的 HISORt 标准），包括组织学特征、影像学、血清学、其他器官受累和对类固醇治疗的反应。
胰管腺癌的诊断通过手术病理学或 EUS 引导的细针穿刺或活检后的细胞学/组织学证实。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
286
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在推导样本中，回顾性收集最终诊断为 FAIP 或 PC 的患者。
在验证样本中，前瞻性地纳入了难以区分 FAIP 和 PC 的患者。 最后，诊断既不是 FAIP 也不是 PC 的患者和没有确凿诊断的患者退出研究。
描述
纳入标准：
- 难以区分 FAIP 和 PC 的患者
排除标准：
- 转诊有被确诊为 AIP 或 PC 病史的患者； DAIP患者；酒精性胰腺炎、高甘油三酯血症性胰腺炎或胆结石引起的胰腺炎患者；胰腺囊性肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤或胰腺实性假乳头状肿瘤患者；由于条件不合适而不能进行 EUS 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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推导样本
回顾性收集最终诊断为 FAIP 或 PC 的患者。
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进行了内窥镜超声检查。
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验证样本
前瞻性纳入难以区分 FAIP 和 PC 的患者。
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执行内窥镜超声和其他成像方式，如 CT、MRI 或 PET-CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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构建区分FAIP与PC的诊断模型并进一步验证其有效性
大体时间：确诊后1周
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根据比值比 (OR) 值为每个预测变量分配分数，根据每个预测变量的加权分数之和估计个体风险，并根据接受者操作特征 (ROC) 分析获得最佳截止点。 灵敏度和特异性用于评估诊断效果。 |
确诊后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较基于模型的 EUS 与 CT/MRI/PET-CT 鉴别 FAIP 和 PC 的疗效
大体时间：确诊后1周
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灵敏度和特异性用于评估诊断效果
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确诊后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tao Guo, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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