Att skilja fokal autoimmun pankreatit från pankreascancer genom endoskopiskt ultraljud
27 maj 2025 uppdaterad av: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Konstruktion och validering av en diagnosmodell baserad på endoskopiska ultraljudsegenskaper för att skilja mellan fokal autoimmun pankreatit och pankreascancer
Autoimmun pankreatit (AIP) är en speciell typ av kronisk pankreatit som förmedlas av autoimmunitet.
Den klassiska manifestationen av AIP är diffus pankreasförstoring, av vilka några kännetecknas av fokal förstoring.
Kliniskt är det uppdelat i diffus AIP (DAIP) och fokal AIP (FAIP) enligt morfologi.
FAIP kan manifesteras kliniskt som obstruktiv gulsot, peripankreatisk lymfadenopati och vaskulär involvering, som kan efterlikna pankreascancer (PC).
CT/MRT är det viktiga bildverktyget för att diagnostisera bukspottkörtelsjukdomar.
Men på grund av överlappningen av avbildningsfunktionerna hos FAIP och PC är det utmanande att skilja de två med CT/MRI.
Endoskopiskt ultraljud (EUS) kan tydligt visa pankreasparenkymet och pankreaskanalsystemet och har blivit en rutinmodalitet för utvärdering av pankreassjukdomar.
Syftet med denna studie är att konstruera en diagnosmodell för att skilja mellan FAIP och PC genom att jämföra EUS-egenskaperna för de två, och ytterligare validera dess diagnostiska effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett härledningsprov upprättas genom att retrospektivt samla in EUS-bilder av cirka 100 FAIP-patienter och cirka 200 PC-patienter som diagnostiserades för första gången på Peking Union Medical College Hospital under de senaste 6 åren och genomgick EUS samtidigt.
De parenkymala och ductala förändringarna i bukspottkörteln definierades enligt Rosemont-kriterierna.
De parenkymala egenskaperna inkluderade hyperekoiska foci/strängar och lobularitet, och de ductala förändringarna inkluderade utvidgning av huvudbukspottkörtelkanalen (MPD).
Andra EUS-egenskaper som inte inkluderades i de konventionella kriterierna beskrevs baserat på litteraturen, inklusive pankreas diffus hypoekogenicitet, fokal hypoekogenicitet, pankreas diffus förstoring, fokal förstoring, peripankreatisk hypoechoic marginal, utvidgning av vanlig gallgång (CBD), gallgångsväggförtjockning och lymfvägsförtjockning, fartygsinblandning.
EUS-egenskaperna för de två patientgrupperna ingår i den multivariata stegvisa logistiska regressions- och mottagarens operationskarakteristika (ROC) analyser för att konstruera en differentialdiagnosmodell i härledningsprov.
Vidare kommer differentialdiagnosmodellen att valideras prospektivt genom att beräkna sensitiviteten och specificiteten hos cirka 90 patienter som ska genomgå EUS på grund av svårigheten att skilja mellan FAIP och PC.
Diagnos av AIP uppfyller de reviderade Mayo-klinikkriterierna (reviderade HISORt-kriterier) inklusive funktioner för histologi, bildbehandling, serologi, involvering av andra organ och svar på steroidbehandling.
Diagnos av pankreaskanaladenokarcinom bekräftas genom kirurgisk patologi eller genom cytologi/histologi efter EUS-vägledd finnålsaspiration eller biopsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
286
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I härledningsprov samlas de patienter som slutgiltigt diagnostiserats som FAIP eller PC in retrospektivt.
I valideringsprovet registreras patienterna med svårigheter att skilja mellan FAIP och PC prospektivt. I slutändan dras patienten med en diagnos som varken är FAIP eller PC och patienten utan avgörande diagnos från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svårigheter att skilja mellan FAIP och PC
Exklusions kriterier:
- Remitterade patienter med en historia av att ha diagnostiserats som AIP eller PC; Patienter med DAIP; Patienter med alkoholisk pankreatit, hypertriglyceridemi pankreatit eller pankreatit på grund av gallsten; Patienter med pankreatiska cystiska tumörer, pankreatiska neuroendokrina tumörer eller solida pseudopapillära tumörer i pankreas; Patienter som inte kan genomgå EUS på grund av olämpliga tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Härledningsprov
Patienterna som slutgiltigt diagnostiserats som FAIP eller PC samlas in retrospektivt.
|
Endoskopiskt ultraljud utfördes.
|
|
Valideringsexempel
Patienterna med svårigheter att skilja mellan FAIP och PC är prospektivt inskrivna.
|
Endoskopiskt ultraljud och andra bildbehandlingsmetoder som CT, MRI eller PET-CT utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att konstruera en diagnosmodell för att skilja FAIP från PC och ytterligare validera dess effektivitet
Tidsram: 1 vecka efter diagnosen är avgörande
|
Poäng tilldelas varje prediktor baserat på det udda förhållandet (OR)-värdet, individuell risk uppskattas baserat på summan av den viktade poängen för varje prediktor och optimal cut-off-punkt erhålls baserat på mottagarens operationskarakteristika (ROC) analys. Sensitivitet och specificitet användes för att bedöma den diagnostiska effekten. |
1 vecka efter diagnosen är avgörande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten av EUS baserat på modellen med den för CT/MRI/PET-CT för att skilja mellan FAIP och PC
Tidsram: 1 vecka efter diagnosen är avgörande
|
Sensitivitet och specificitet användes för att bedöma den diagnostiska effekten
|
1 vecka efter diagnosen är avgörande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit, kronisk
- Autoimmun pankreatit
- Pankreatit
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- EUS-AIP-PC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Protokollet för studien är privat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .