Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om focale auto-immune pancreatitis te onderscheiden van alvleesklierkanker door middel van endoscopische echografie

27 mei 2025 bijgewerkt door: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Constructie en validatie van een diagnosemodel op basis van endoscopische echografiekarakteristieken voor het differentiëren tussen focale auto-immune pancreatitis en alvleesklierkanker

Auto-immune pancreatitis (AIP) is een speciaal type chronische pancreatitis gemedieerd door auto-immuniteit. De klassieke manifestatie van AIP is diffuse pancreasvergroting, waarvan sommige worden gekenmerkt door focale vergroting. Klinisch is het verdeeld in diffuse AIP (DAIP) en focale AIP (FAIP) volgens morfologie. FAIP kan zich klinisch manifesteren als obstructieve geelzucht, peripancreatische lymfadenopathie en vasculaire betrokkenheid, die pancreaskanker (PC) kan nabootsen. CT/MRI is het belangrijke beeldvormingsinstrument voor het diagnosticeren van alvleesklieraandoeningen. Vanwege de overlapping van de beeldvormingskenmerken van FAIP en pc, is het echter een uitdaging om de twee te onderscheiden door middel van CT/MRI. Endoscopische echografie (EUS) kan het pancreasparenchym en pancreaskanaalsysteem duidelijk weergeven en is een routinemodaliteit geworden voor de evaluatie van pancreasaandoeningen. Het doel van deze studie is om een ​​diagnosemodel te construeren om onderscheid te maken tussen FAIP en PC door de EUS-kenmerken van de twee te vergelijken, en de diagnostische doeltreffendheid ervan verder te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een afleidingssteekproef wordt opgesteld door retrospectief de EUS-beelden te verzamelen van ongeveer 100 FAIP-patiënten en ongeveer 200 PC-patiënten die in de afgelopen 6 jaar voor het eerst werden gediagnosticeerd in het Peking Union Medical College Hospital en tegelijkertijd EUS ondergingen. De parenchymale en ductale veranderingen van de alvleesklier werden gedefinieerd volgens de Rosemont-criteria. De parenchymale kenmerken omvatten hyperechoïsche foci/strengen en lobulariteit, en de ductale veranderingen omvatten dilatatie van het hoofdkanaal van de pancreas (MPD). Andere EUS-kenmerken die niet in de conventionele criteria zijn opgenomen, zijn beschreven op basis van de literatuur, waaronder pancreas diffuse hypoechogeniciteit, focale hypoechogeniciteit, pancreas diffuse vergroting, focale vergroting, peripancreatische hypoechoïsche marge, verwijding van de galwegen (CBD), wandverdikking van de galwegen, lymfadenopathie en betrokkenheid van het vaartuig. De EUS-karakteristieken van de twee patiëntengroepen zijn opgenomen in de multivariate stapsgewijze logistische regressie- en receiver operating-karakteristieken (ROC)-analyses om een ​​differentiaaldiagnosemodel te construeren in een afgeleide steekproef. Verder zal het differentiële diagnosemodel prospectief worden gevalideerd door de sensitiviteit en specificiteit te berekenen bij ongeveer 90 patiënten die EUS gaan ondergaan vanwege de moeilijkheid om onderscheid te maken tussen FAIP en PC. De diagnose van AIP voldoet aan de herziene criteria van de Mayo-kliniek (herziene HISORt-criteria), waaronder kenmerken van histologie, beeldvorming, serologie, betrokkenheid van andere organen en respons op therapie met steroïden. De diagnose van adenocarcinoom van de ductus pancreaticus wordt bevestigd door chirurgische pathologie of door cytologie/histologie na EUS-geleide fijne naaldaspiratie of biopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In een afgeleide steekproef worden de patiënten die onomstotelijk zijn gediagnosticeerd als FAIP of PC retrospectief verzameld.

In de validatiesteekproef worden de patiënten die moeite hebben met het onderscheiden van FAIP en PC prospectief ingeschreven. Uiteindelijk worden de patiënt met een diagnose die noch FAIP noch PC is en de patiënt zonder sluitende diagnose uit het onderzoek teruggetrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die moeite hebben om onderscheid te maken tussen FAIP en PC

Uitsluitingscriteria:

  • Doorverwezen patiënten met een voorgeschiedenis van onomstotelijk gediagnosticeerd als AIP of PC; Patiënten met DAIP; Patiënten met alcoholische pancreatitis, hypertriglyceridemie pancreatitis of pancreatitis als gevolg van galstenen; Patiënten met pancreascystische tumoren, pancreasneuro-endocriene tumoren of solide pseudopapillaire tumoren van de pancreas; Patiënten die vanwege ongeschikte omstandigheden geen EUS kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afleiding monster
De patiënten die onomstotelijk zijn gediagnosticeerd als FAIP of PC worden achteraf verzameld.
Ander: EUS voor afleidingsmonster
Endoscopische echografie werd uitgevoerd.
Validatie monster
De patiënten die moeite hebben om onderscheid te maken tussen FAIP en PC worden prospectief ingeschreven.
Ander: Diagnostische beeldvormende modaliteiten voor validatiemonster
Endoscopische echografie en andere beeldvormende modaliteiten zoals CT, MRI of PET-CT worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een diagnosemodel construeren om FAIP van pc te onderscheiden en de doeltreffendheid ervan verder te valideren
Tijdsspanne: 1 week nadat de diagnose definitief is

Aan elke voorspeller wordt een score toegewezen op basis van de waarde van de odd ratio (OR), het individuele risico wordt geschat op basis van de som van de gewogen score voor elke voorspeller en het optimale afkappunt wordt verkregen op basis van analyse van de receiver operating Characteristic (ROC).

Gevoeligheid en specificiteit werden gebruikt om de diagnostische werkzaamheid te beoordelen.
1 week nadat de diagnose definitief is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van EUS op basis van het model met die van CT/MRI/PET-CT bij het differentiëren tussen FAIP en PC
Tijdsspanne: 1 week nadat de diagnose definitief is
Gevoeligheid en specificiteit werden gebruikt om de diagnostische werkzaamheid te beoordelen
1 week nadat de diagnose definitief is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-AIP-PC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het protocol van de studie is privé.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren