Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å skille fokal autoimmun pankreatitt fra kreft i bukspyttkjertelen ved endoskopisk ultralyd

6. april 2024 oppdatert av: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Konstruksjon og validering av en diagnosemodell basert på endoskopiske ultralydegenskaper for å skille mellom fokal autoimmun pankreatitt og bukspyttkjertelkreft

Autoimmun pankreatitt (AIP) er en spesiell type kronisk pankreatitt mediert av autoimmunitet. Den klassiske manifestasjonen av AIP er diffus bukspyttkjertelforstørrelse, hvorav noen er preget av fokal forstørrelse. Klinisk er det delt inn i diffus AIP (DAIP) og fokal AIP (FAIP) etter morfologi. FAIP kan manifesteres klinisk som obstruktiv gulsott, peripankreatisk lymfadenopati og vaskulær involvering, som kan etterligne kreft i bukspyttkjertelen (PC). CT/MR er det viktige avbildningsverktøyet for å diagnostisere bukspyttkjertelsykdommer. På grunn av overlappingen av bildefunksjonene til FAIP og PC, er det imidlertid utfordrende å skille de to med CT/MRI. Endoskopisk ultralyd (EUS) kan tydelig vise bukspyttkjertelparenkymet og pankreaskanalsystemet og har blitt en rutinemessig modalitet for evaluering av bukspyttkjertelsykdommer. Målet med denne studien er å konstruere en diagnosemodell for å skille mellom FAIP og PC ved å sammenligne EUS-karakteristikkene til de to, og ytterligere validere dens diagnostiske effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En avledningsprøve etableres ved retrospektivt å samle EUS-bildene av ca. 100 FAIP-pasienter og ca. 200 PC-pasienter som ble diagnostisert for første gang på Peking Union Medical College Hospital i løpet av de siste 6 årene og gjennomgikk EUS på samme tid. De parenkymale og ductale endringene i bukspyttkjertelen ble definert i henhold til Rosemont-kriteriene. De parenkymale karakteristikkene inkluderte hyperekkoiske foci/tråder og lobularitet, og de duktale forandringene inkluderte utvidelse av hovedpankreaskanal (MPD). Andre EUS-karakteristikker som ikke er inkludert i de konvensjonelle kriteriene, ble beskrevet basert på litteraturen, inkludert pankreas diffus hypoekogenisitet, fokal hypoekogenisitet, diffus pankreas utvidelse, fokal utvidelse, peripankreatisk hypoechoic margin, dilatasjon av vanlig gallegang (CBD), utvidelse av gallegangen, veggfortykning i gallegangen og lymfeveggfortykkelse, fartøyets involvering. EUS-karakteristikkene til de to gruppene av pasienter er inkludert i de multivariate trinnvise logistiske regresjons- og mottakeroperasjonskarakteristikkene (ROC) analyser for å konstruere en differensialdiagnosemodell i avledningsprøve. Videre vil differensialdiagnosemodellen bli prospektivt validert ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten hos ca. 90 pasienter som skal gjennomgå EUS på grunn av vanskeligheten med å skille mellom FAIP og PC. Diagnose av AIP oppfyller de reviderte Mayo-klinikkene (reviderte HISORt-kriterier) inkludert funksjoner innen histologi, bildediagnostikk, serologi, involvering av andre organer og respons på steroidbehandling. Diagnose av pankreaskanaladenokarsinom bekreftes ved kirurgisk patologi eller ved cytologi/histologi etter EUS-veiledet finnålsaspirasjon eller biopsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I avledningsprøven blir pasientene som er endelig diagnostisert som FAIP eller PC, samlet inn retrospektivt.

I valideringsutvalget er pasientene med problemer med å skille mellom FAIP og PC prospektivt innrullert. Til slutt trekkes pasienten med en diagnose som verken er FAIP eller PC og pasienten uten avgjørende diagnose fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vanskeligheter med å skille mellom FAIP og PC

Ekskluderingskriterier:

  • Henviste pasienter med en historie med å ha blitt endelig diagnostisert som AIP eller PC; Pasienter med DAIP; Pasienter med alkoholisk pankreatitt, hypertriglyseridemi pankreatitt eller pankreatitt på grunn av gallestein; Pasienter med cystiske svulster i bukspyttkjertelen, nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen eller solide pseudopapillære svulster i bukspyttkjertelen; Pasienter som ikke kan gjennomgå EUS på grunn av uegnede forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avledningsprøve
Pasientene som er endelig diagnostisert som FAIP eller PC, samles inn retrospektivt.
Annen: EUS for avledningsprøve
Endoskopisk ultralyd ble utført.
Valideringseksempel
Pasientene med vanskeligheter med å skille mellom FAIP og PC blir prospektivt innrullert.
Annen: Diagnostiske avbildningsmodaliteter for valideringsprøve
Endoskopisk ultralyd og andre avbildningsmodaliteter som CT, MR eller PET-CT utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å konstruere en diagnosemodell for å skille FAIP fra PC og ytterligere validere dens effektivitet
Tidsramme: 1 uke etter at diagnosen er avgjørende

Poeng tildeles hver prediktor basert på odd ratio (OR) verdi, individuell risiko estimeres basert på summen av vektet poengsum for hver prediktor og optimalt grensepunkt oppnås basert på mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ble brukt for å vurdere den diagnostiske effekten.
1 uke etter at diagnosen er avgjørende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av EUS basert på modellen med CT/MRI/PET-CT når det gjelder å skille mellom FAIP og PC
Tidsramme: 1 uke etter at diagnosen er avgjørende
Sensitivitet og spesifisitet ble brukt til å vurdere den diagnostiske effekten
1 uke etter at diagnosen er avgjørende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS-AIP-PC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for studien er privat.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på EUS for avledningsprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere