K odlišení fokální autoimunitní pankreatitidy od rakoviny pankreatu pomocí endoskopického ultrazvuku
27. května 2025 aktualizováno: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Konstrukce a validace diagnostického modelu založeného na endoskopických ultrazvukových charakteristikách pro rozlišení mezi fokální autoimunitní pankreatitidou a rakovinou pankreatu
Autoimunitní pankreatitida (AIP) je zvláštním typem chronické pankreatitidy zprostředkované autoimunitou.
Klasickým projevem AIP je difúzní zvětšení slinivky břišní, z nichž některé se vyznačují zvětšením ložiskovým.
Klinicky se podle morfologie dělí na difuzní AIP (DAIP) a fokální AIP (FAIP).
FAIP se může klinicky manifestovat jako obstrukční žloutenka, peripankreatická lymfadenopatie a cévní postižení, které může napodobovat karcinom pankreatu (PC).
CT/MRI je důležitým zobrazovacím nástrojem pro diagnostiku onemocnění slinivky břišní.
Vzhledem k překrývání zobrazovacích funkcí FAIP a PC je však obtížné tyto dva odlišit pomocí CT/MRI.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) dokáže jasně zobrazit pankreatický parenchym a pankreatický vývodný systém a stal se rutinní modalitou pro hodnocení onemocnění pankreatu.
Cílem této studie je vytvořit diagnostický model pro rozlišení mezi FAIP a PC porovnáním charakteristik EUS těchto dvou a dále ověřit jeho diagnostickou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Odvozený vzorek je vytvořen retrospektivním sběrem EUS snímků asi 100 pacientů s FAIP a asi 200 pacientů s PC, kteří byli poprvé diagnostikováni v Peking Union Medical College Hospital za posledních 6 let a ve stejnou dobu podstoupili EUS.
Parenchymální a duktální změny pankreatu byly definovány podle Rosemontových kritérií.
Parenchymální charakteristiky zahrnovaly hyperechogenní ložiska/vlákna a lobularitu a duktální změny zahrnovaly dilataci hlavního pankreatického vývodu (MPD).
Další charakteristiky EUS, které nejsou zahrnuty do konvenčních kritérií, byly popsány na základě literatury, včetně pankreatické difuzní hypoechogenity, fokální hypoechogenity, pankreatického difuzního zvětšení, fokálního zvětšení, peripankreatického hypoechogenního okraje, dilatace společného žlučovodu (CBD), ztluštění stěny žlučovodu, lymfadenopatie a zapojení plavidla.
Charakteristiky EUS dvou skupin pacientů jsou zahrnuty do multivariační krokové logistické regrese a analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se vytvořil model diferenciální diagnózy v odvozeném vzorku.
Dále bude model diferenciální diagnostiky prospektivně validován výpočtem senzitivity a specificity u asi 90 pacientů, kteří se chystají podstoupit EUS kvůli potížím s rozlišením mezi FAIP a PC.
Diagnóza AIP splňuje revidovaná kritéria Mayo Clinic (revidovaná kritéria HISORt) včetně vlastností histologie, zobrazování, sérologie, postižení dalších orgánů a odpovědi na léčbu steroidy.
Diagnóza adenokarcinomu slinivky břišní je potvrzena chirurgickou patologií nebo cytologií/histologií po aspiraci tenkou jehlou pod vedením EUS nebo biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V derivačním vzorku jsou retrospektivně sbíráni pacienti s průkaznou diagnózou FAIP nebo PC.
Do validačního vzorku jsou prospektivně zařazeni pacienti, kteří mají potíže s rozlišením mezi FAIP a PC. Nakonec je ze studie vyřazen pacient s diagnózou, která není ani FAIP ani PC, a pacient bez průkazné diagnózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obtížemi v rozlišení mezi FAIP a PC
Kritéria vyloučení:
- Doporučení pacienti s anamnézou průkazně diagnostikované AIP nebo PC; Pacienti s DAIP; Pacienti s alkoholickou pankreatitidou, hypertriglyceridemií pankreatitidou nebo pankreatitidou způsobenou žlučovými kameny; Pacienti s pankreatickými cystickými tumory, pankreatickými neuroendokrinními tumory nebo solidními pseudopapilárními tumory pankreatu; Pacienti, kteří nemohou podstoupit EUS pro nevhodné podmínky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorek odvození
Retrospektivně jsou sbíráni pacienti, u kterých byla jednoznačně diagnostikována FAIP nebo PC.
|
Byl proveden endoskopický ultrazvuk.
|
|
Ověřovací vzorek
Prospektivně jsou zařazováni pacienti, kteří mají potíže s rozlišením mezi FAIP a PC.
|
Provádí se endoskopický ultrazvuk a další zobrazovací modality jako CT, MRI nebo PET-CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavit diagnostický model pro odlišení FAIP od PC a dále ověřit jeho účinnost
Časové okno: 1 týden po stanovení diagnózy
|
Skóre je přiřazeno každému prediktoru na základě hodnoty lichého poměru (OR), individuální riziko se odhaduje na základě součtu váženého skóre pro každý prediktor a optimální hraniční bod se získá na základě analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC). K hodnocení diagnostické účinnosti byla použita citlivost a specificita. |
1 týden po stanovení diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost EUS na základě modelu s účinností CT/MRI/PET-CT při rozlišení mezi FAIP a PC
Časové okno: 1 týden po stanovení diagnózy
|
K hodnocení diagnostické účinnosti byla použita citlivost a specificita
|
1 týden po stanovení diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hart PA, Zen Y, Chari ST. Recent Advances in Autoimmune Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):39-51. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.010. Epub 2015 Mar 12.
- Kamisawa T, Okamoto A. Autoimmune pancreatitis: proposal of IgG4-related sclerosing disease. J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):613-25. doi: 10.1007/s00535-006-1862-6.
- Miyabe K, Zen Y, Cornell LD, Rajagopalan G, Chowdhary VR, Roberts LR, Chari ST. Gastrointestinal and Extra-Intestinal Manifestations of IgG4-Related Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):990-1003.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.082. Epub 2018 Sep 12.
- Muhi A, Ichikawa T, Motosugi U, Sou H, Sano K, Tsukamoto T, Fatima Z, Araki T. Mass-forming autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma: differential diagnosis on the basis of computed tomography and magnetic resonance cholangiopancreatography, and diffusion-weighted imaging findings. J Magn Reson Imaging. 2012 Apr;35(4):827-36. doi: 10.1002/jmri.22881. Epub 2011 Nov 8.
- Gardner TB, Levy MJ. EUS diagnosis of chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1280-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.038. No abstract available.
- Hoki N, Mizuno N, Sawaki A, Tajika M, Takayama R, Shimizu Y, Bhatia V, Yamao K. Diagnosis of autoimmune pancreatitis using endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol. 2009;44(2):154-9. doi: 10.1007/s00535-008-2294-2. Epub 2009 Feb 13.
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida, chronická
- Autoimunitní pankreatitida
- Pankreatitida
- Novotvary pankreatu
Další identifikační čísla studie
- EUS-AIP-PC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie je soukromý.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .