痰熱症候群に対するZhuliカプセルの効果（Tan-re Zheng）
2021年6月13日 更新者：Zhong Wang
慢性閉塞性肺疾患または慢性気管支炎の急性増悪における痰熱症候群（Tan-re Zheng）に対するZhuliカプセルの効果
この試験は、慢性閉塞性肺疾患または慢性気管支炎の急性増悪患者の痰熱症候群（Tan-re Zheng）の治療におけるZhuli Capsuleによる喀痰の臨床制御率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Wang, M.D.
- 電話番号：86-10-64093207
- メール：zhonw@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Liu, Ph.D.
- 電話番号：86-10-64093207
- メール：franlj1104@aliyun.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Hongchun Zhang, Prof.
- 電話番号：86-10-84205298
- メール：13701226664@139.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lin Lin, Prof
- 電話番号：86-20-81887233-34430
- メール：drlinlin620@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Qing-Song Huang, Prof
- 電話番号：86-28-87783481
- メール：252465965@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhen Wang, Prof.
- 電話番号：86-571-86620303
- メール：wangzhen610@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性閉塞性肺疾患または慢性気管支炎の急性増悪の診断基準を満たす;
- TCMにおける痰熱症候群（Tan-re Zheng）の診断基準を満たす
- 性別を問わず、18 歳から 75 歳までの年齢。
- 喀痰評価スケールの各次元のスコアは 1 以上です。
- 過去1ヶ月間、他の医薬品の臨床研究に参加していない者;
- インフォームド コンセントの手紙に署名します。
除外基準:
- 肺結核、気管支がん、その他の肺疾患の患者。
- 脾臓の欠乏による軟便と風邪による腹痛。
- 糖尿病または重度の心血管、肝臓 (ALT>1.5×ULN)、 腎臓 (Cr>1.5×ULN) およびその他の原疾患。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 急性および慢性呼吸不全の患者。
- 精神障害により十分な同意が得られない方。
- 法律で認められた障害者。
- アレルギーのある方、または本試験で使用した薬剤の成分にアレルギーのある方。
- 去痰作用のある薬をその日のうちに使用したことがある方。
- 他の薬剤の臨床試験に参加している患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ズリカプセル
標準治療に基づいて、このグループの患者は、Zhuli カプセル 2 カプセル (1.2 g) を 1 回、1 日 3 回、7 日間使用されます。
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このカプセルは、去痰効果のある Phyllostachys glauca McClure または Phyllostachysnuda McClure から作られています。
経口使用で、1回2カプセル、1日3回、7日間です。
標準的な治療は、臨床医の評価を含む最近のガイドラインに従って行われます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療に基づいて、このグループの患者は、プラセボ カプセル、2 カプセル (1.2 g) を 1 回、1 日 3 回、7 日間使用されます。
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標準的な治療は、臨床医の評価を含む最近のガイドラインに従って行われます。
プラセボカプセルには、食用色素と香料で作られたアミロデキストリンが充填されており、見た目、匂い、味はZhuli Capsuleと似ています。
経口使用で、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰の臨床制御率
時間枠：7日目
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喀痰率が 90% 以上の患者の割合として定義されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たんが白くなるまでの時間
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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咳症状スコアスケール
時間枠：0,3日目,7日目
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咳症状スコアスケールには、日中の咳症状スコアと夜間の咳症状スコアが含まれます。
日中の咳症状スコアでは、ゼロは咳がないことを意味し、1 は時々短い咳を意味し、2 は頻繁な咳で日常活動にわずかに影響を与えることを意味し、3 は頻繁な咳が日常活動に深刻な影響を与えることを意味します。夜の咳症状スコアでは、ゼロは咳がないことを意味し、1 は短いことを意味します。 - 入眠時の長期咳嗽または時折の夜咳、2 は咳が夜の睡眠にわずかに影響することを意味し、3 は咳が夜の睡眠に深刻な影響を与えることを意味します。
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0,3日目,7日目
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抗生物質の使用
時間枠：0,3日目,7日目
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0,3日目,7日目
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慢性閉塞性肺疾患評価試験
時間枠：0,3日目,7日目
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0,3日目,7日目
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たん熱症候群（Tan-re Zheng）スケール
時間枠：0,3日目,7日目
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たん熱症候群 (Tan-re Zheng) スケールには、主な症状と二次的な症状の尺度が含まれます。
主な症状は、たんの色、特徴、量についてです。それぞれに4つのレベルがあり、0は正常、3は軽症、6は中等症、9は重度の症状です。副次的な症状には、昼咳、夜咳があります，喉の渇き，発熱，赤面，便の乾き，尿の黄ばみ，舌の赤み，脈拍。反対。
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0,3日目,7日目
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治療後のたん量の変化値
時間枠：0,3日目,7日目
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毎日喀痰量をモニターし、治療中の喀痰量の変化を比較します。
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0,3日目,7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。