逐利胶囊治疗痰热证的作用
2021年6月13日 更新者：Zhong Wang
逐利胶囊对慢性阻塞性肺疾病或慢性支气管炎急性发作期痰热证的影响
本试验旨在评价逐利胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病或慢性支气管炎急性发作期痰热证的痰热控制率的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong Wang, M.D.
- 电话号码：86-10-64093207
- 邮箱：zhonw@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jun Liu, Ph.D.
- 电话号码：86-10-64093207
- 邮箱：franlj1104@aliyun.com
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Hongchun Zhang, Prof.
- 电话号码：86-10-84205298
- 邮箱：13701226664@139.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Lin Lin, Prof
- 电话号码：86-20-81887233-34430
- 邮箱：drlinlin620@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Qing-Song Huang, Prof
- 电话号码：86-28-87783481
- 邮箱：252465965@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Zhen Wang, Prof.
- 电话号码：86-571-86620303
- 邮箱：wangzhen610@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合慢性阻塞性肺疾病急性加重或慢性支气管炎的诊断标准；
- 符合中医痰热证的诊断标准
- 年龄18至75岁，不分性别；
- 痰评量表各维度得分≥1分；
- 最近1个月未参加过其他药物临床研究者；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肺结核、支气管癌或其他肺部疾病患者。
- 脾虚便溏，受寒胃痛。
- 糖尿病或严重的心血管、肝脏（ALT>1.5×ULN）， 肾 (Cr>1.5×ULN) 和其他原发性疾病。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 急性和慢性呼吸衰竭患者。
- 因精神障碍不能给予充分知情同意者。
- 法律承认的残疾人。
- 过敏体质者，或对本试验所用药物成分过敏者。
- 日内使用化痰药者。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逐利胶囊
本组患者在规范内科治疗的基础上，使用逐利胶囊，每次2粒(1.2g)，1次，1日3次，连用7天。
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这种胶囊是由具有祛痰作用的毛竹或毛竹制成的。
口服，一次2粒，一日3次，连服7天。
根据临床医生的评估，将根据最近的指南给予标准治疗，包括：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
本组患者在规范药物治疗的基础上，给予安慰剂胶囊，一次2粒（1.2g），1次1次，1次1次，连续7天。
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根据临床医生的评估，将根据最近的指南给予标准治疗，包括：
安慰剂胶囊填充有食用色素和香精制成的淀粉糊精，外观、气味和风味与逐利胶囊相似。
口服，一次2粒，一日3次，连服7日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰液临床控制率
大体时间：第 7 天
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定义为咳痰率≥90%的患者比例。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰变白的时间
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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咳嗽症状评分量表
大体时间：0，第 3 天，第 7 天
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咳嗽症状评分量表包括白天咳嗽症状评分和夜间咳嗽症状评分。
日间咳嗽症状评分为零表示不咳嗽，1表示偶尔咳嗽较短，2表示咳嗽频繁，轻微影响日常活动，3表示频繁咳嗽严重影响日常活动；夜间咳嗽症状评分为0表示不咳嗽，1表示时间较短-入睡时咳嗽或偶尔夜间咳嗽，二表示咳嗽轻微影响夜间睡眠，三表示咳嗽严重影响夜间睡眠。
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0，第 3 天，第 7 天
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抗生素的使用
大体时间：0，第 3 天，第 7 天
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0，第 3 天，第 7 天
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慢性阻塞性肺疾病评估测试
大体时间：0，第 3 天，第 7 天
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0，第 3 天，第 7 天
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痰热证 (Tan-re Zheng) 量表
大体时间：0，第 3 天，第 7 天
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痰热证 (Tan-re Zheng) 量表包括主要症状和次要症状的测量。
主要症状是痰的颜色、性质和量。每级包括四个级别，0代表正常，3代表轻微症状，6代表中度症状，9代表严重症状。次要症状包括白天咳嗽，夜间咳嗽，咽干口渴，发热，脸红，大便干结，小便黄，舌红脉。每一项都有不同的等级。分数越高代表越符合痰热证（痰热证），分数越低代表对面的。
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0，第 3 天，第 7 天
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治疗后痰量变化值
大体时间：0，第 3 天，第 7 天
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每天监测痰量，比较治疗过程中痰量的变化。
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0，第 3 天，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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