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Wirkung der Zhuli-Kapsel auf das Schleim-Hitze-Syndrom (Tan-re Zheng)

13. Juni 2021 aktualisiert von: Zhong Wang

Wirkung der Zhuli-Kapsel auf das Schleim-Hitze-Syndrom (Tan-re Zheng) bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer chronischen Bronchitis

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Kontrollrate des Sputums durch die Zhuli-Kapsel bei der Behandlung des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng) bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder chronischer Bronchitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten Exazerbation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer Bronchitis;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng) in der TCM
  3. Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Die Punktzahl jeder Dimension der Sputum-Bewertungsskala ist ≥1;
  5. Diejenigen, die im letzten Monat nicht an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung teilgenommen haben;
  6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungentuberkulose, Bronchialkrebs oder anderen Lungenerkrankungen.
  2. Weicher Stuhl aufgrund von Milzmangel und Magenschmerzen durch Kälte.
  3. Diabetes oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Leber (ALT > 1,5 × ULN), Niere (Cr>1,5×ULN) und andere Grunderkrankungen.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Patienten mit akutem und chronischem Lungenversagen.
  6. Diejenigen, die aufgrund von psychischen Störungen keine vollständige informierte Einwilligung geben können.
  7. Gesetzlich anerkannte Menschen mit Behinderungen.
  8. Personen mit Allergien oder Allergien gegen die Inhaltsstoffe des in diesem Test verwendeten Arzneimittels.
  9. Diejenigen, die innerhalb des Tages Drogen mit schleimlösender Wirkung verwendet haben.
  10. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zhuli-Kapsel
Basierend auf der medizinischen Standardbehandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Zhuli-Kapsel, 2 Kapseln (1,2 g) einmal, dreimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Zhuli-Kapsel
Diese Kapsel wird aus der Substanz von Phyllostachys glauca McClure oder Phyllostachysnuda McClure hergestellt, die die schleimlösende Wirkung hat. Es wird oral verwendet, 2 Kapseln einmal, dreimal täglich, für 7 Tage.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung

Die medizinische Standardbehandlung wird gemäß den neuesten Richtlinien mit der Bewertung der Kliniker durchgeführt, einschließlich:

  1. wenn der Patient mit AECOPD eine Sauerstofftherapie, Bronchodilatatoren, Glukokortikoide oder antibakterielle Medikamente erhält;
  2. Wenn der Patient mit AECB behandelt wird, erhält er oder sie antibakterielle Medikamente oder Antiasthmatika gegen Asthmaanfälle.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardbehandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Placebo-Kapsel, 2 Kapseln (1,2 g) einmal, dreimal täglich für 7 Tage.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung

Die medizinische Standardbehandlung wird gemäß den neuesten Richtlinien mit der Bewertung der Kliniker durchgeführt, einschließlich:

  1. wenn der Patient mit AECOPD eine Sauerstofftherapie, Bronchodilatatoren, Glukokortikoide oder antibakterielle Medikamente erhält;
  2. Wenn der Patient mit AECB behandelt wird, erhält er oder sie antibakterielle Medikamente oder Antiasthmatika gegen Asthmaanfälle.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel ist mit Amylodextrin gefüllt, das mit Lebensmittelfarbe und -geschmack hergestellt wurde, mit ähnlichem Aussehen, Geruch und Geschmack wie die Zhuli-Kapsel. Es wird oral verwendet, 2 Kapseln einmal, dreimal täglich, für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Kontrollrate von Sputum
Zeitfenster: Tag 7
Definiert als Anteil der Patienten mit einer Auswurfrate ≥90 %.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis das Sputum weiß wird
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Hustensymptom-Score-Skala
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
Die Hustensymptom-Score-Skala umfasst den Tages-Hustensymptom-Score und den Nacht-Hustensymptom-Score. Beim Day Cough Symptom Score bedeutet null kein Husten, eins bedeutet gelegentlich kurzer Husten, zwei bedeutet häufiger Husten, der die täglichen Aktivitäten leicht beeinträchtigt, drei bedeutet häufiges Husten, das die täglichen Aktivitäten ernsthaft beeinträchtigt; beim Night Hustensymptom-Score bedeutet null kein Husten, eins bedeutet kurz - Dauerhusten beim Einschlafen oder gelegentlicher nächtlicher Husten, zwei bedeutet, dass Husten den Nachtschlaf leicht beeinträchtigt, drei bedeutet, dass Husten den Nachtschlaf ernsthaft beeinträchtigt.
0, Tag 3, Tag 7
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
0, Tag 3, Tag 7
Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
0, Tag 3, Tag 7
Die Skala des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng).
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
Die Skala des Schleim-Hitze-Syndroms (Tan-re Zheng) umfasst Messungen der Hauptsymptome und der sekundären Symptome. Das Hauptsymptom betrifft die Farbe, die Eigenschaften und die Menge des Auswurfs. Jedes umfasst vier Stufen, 0 steht für normal, 3 steht für leichtes Symptom, 6 steht für mittelschweres Symptom, 9 steht für schweres Symptom. Die sekundären Symptome umfassen Husten am Tag, Husten in der Nacht ，Halstrockenheit, Durst, Fieber, Erröten, trockener Stuhl, gelber Urin, rote Zunge und Puls Gegenteil.
0, Tag 3, Tag 7
Der Änderungswert über das Volumen des Sputums nach der Behandlung
Zeitfenster: 0, Tag 3, Tag 7
Überwachen Sie das Sputumvolumen täglich und vergleichen Sie Änderungen des Sputumvolumens während der Behandlung.
0, Tag 3, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhong Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLJN-V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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