A Zhuli kapszula hatása a váladék-hő szindrómára (Tan-re Zheng)
2021. június 13. frissítette: Zhong Wang
A Zhuli kapszula hatása a váladék-hő szindrómára (Tan-re Zheng) a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a krónikus bronchitis akut exacerbációiban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Zhuli kapszulával a köpet klinikai kontrollálási arányát a váladékhő szindróma (Tan-re Zheng) kezelésében krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában vagy krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
324
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhong Wang, M.D.
- Telefonszám: 86-10-64093207
- E-mail: zhonw@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jun Liu, Ph.D.
- Telefonszám: 86-10-64093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongchun Zhang, Prof.
- Telefonszám: 86-10-84205298
- E-mail: 13701226664@139.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Lin, Prof
- Telefonszám: 86-20-81887233-34430
- E-mail: drlinlin620@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing-Song Huang, Prof
- Telefonszám: 86-28-87783481
- E-mail: 252465965@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Wang, Prof.
- Telefonszám: 86-571-86620303
- E-mail: wangzhen610@sina.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az akut exacerbáció diagnosztikai kritériumainak krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus bronchitisben;
- Teljesítse a TCM-ben a váladék-hő szindróma (Tan-re Zheng) diagnosztikai kritériumait
- Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
- A köpetmérési skála minden dimenziójának pontszáma ≥1;
- Azok, akik az elmúlt egy hónapban nem vettek részt más gyógyszerklinikai kutatásban;
- Aláírja a tájékozott beleegyező levelet.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőtuberkulózisban, hörgőrákban vagy más tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Laza széklet léphiány miatt és megfázás okozta gyomorfájás.
- Cukorbetegség vagy súlyos szív- és érrendszeri, máj (ALT>1,5 × ULN), vese (Cr>1,5 × ULN) és más elsődleges betegségek.
- Terhes és szoptató nők.
- Akut és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok, akik mentális zavarok miatt nem tudnak teljes körű beleegyezést adni.
- A törvény által elismert fogyatékkal élők.
- Allergiás emberek vagy allergiások a tesztben használt gyógyszer összetevőire.
- Akik a nap folyamán köptető hatású gyógyszereket fogyasztottak.
- Olyan betegek, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zhuli kapszula
A szokásos orvosi kezelés alapján az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 kapszula (1,2 g) Zhuli kapszulát kapnak egyszer, naponta háromszor 7 napon keresztül.
|
Ez a kapszula pontosan a Phyllostachys glauca McClure vagy Phyllostachysnuda McClure fajból készül, amely köptető hatású.
Szájon át alkalmazható, 2 kapszula egyszer, naponta háromszor, 7 napig.
A szokásos orvosi kezelést a legújabb iránymutatások szerint a klinikusok értékelésével végzik, beleértve:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A szokásos orvosi kezelés alapján az ebbe a csoportba tartozó betegek placebo kapszulát kapnak, 2 kapszula (1,2 g) egyszer, naponta háromszor 7 napon keresztül.
|
A szokásos orvosi kezelést a legújabb iránymutatások szerint a klinikusok értékelésével végzik, beleértve:
A placebo kapszula élelmiszer színnel és ízzel készült amilodextrinnel van töltve, amely a Zhuli kapszulához hasonló megjelenésű, illatú és ízű.
Szájon át alkalmazandó, 2 kapszula egyszer, naponta háromszor, 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet klinikai kontrollja
Időkeret: 7. nap
|
A ≥90% köptetési arányú betegek aránya.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje, hogy a köpet fehérré váljon
Időkeret: egészen a 7. napig
|
egészen a 7. napig
|
|
|
Köhögési tünetek pontszáma
Időkeret: 0, 3. nap, 7. nap
|
A köhögési tünetek pontszáma a nappali köhögési tünetek pontszámát és az éjszakai köhögés tüneteinek pontszámát tartalmazza.
A nappali köhögési tünet pontszámában a nulla azt jelenti, hogy nincs köhögés, az egy azt jelenti, hogy alkalmanként rövid köhögés, a kettő azt jelenti, hogy gyakori köhögés, enyhén befolyásolja a napi tevékenységeket, három azt jelenti, hogy a gyakori köhögés súlyosan befolyásolja a napi tevékenységeket; Az éjszakai köhögési tünet pontszámában a nulla azt jelenti, hogy nincs köhögés, az egy azt jelenti, hogy rövid - elalváskor jelentkező időtartamú köhögés vagy alkalmanként éjszakai köhögés, kettő azt jelenti, hogy a köhögés enyhén befolyásolja az éjszakai alvást, három azt jelenti, hogy a köhögés súlyosan befolyásolja az éjszakai alvást.
|
0, 3. nap, 7. nap
|
|
Antibiotikum használata
Időkeret: 0, 3. nap, 7. nap
|
0, 3. nap, 7. nap
|
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt
Időkeret: 0, 3. nap, 7. nap
|
0, 3. nap, 7. nap
|
|
|
A váladék-hő szindróma (Tan-re Zheng) skála
Időkeret: 0, 3. nap, 7. nap
|
A váladék-hő szindróma (Tan-re Zheng) skála a fő tüneteket és a másodlagos tüneteket tartalmazza.
A fő tünet a színre, a jellemzőkre és a köpet mennyiségére vonatkozik. Mindegyik négy szintből áll, a 0 a normális, a 3 az enyhe tünet, a 6 a közepes tünet, a 9 a súlyos tünet. A másodlagos tünetek közé tartozik a nappali köhögés, az éjszakai köhögés ，Torokszárazság, szomjúság, láz, kipirulás, székletszárazság, sárga vizelet, vörös nyelv és pulzus. Mindegyik különböző szinteket tartalmaz. A magasabb pontszám annál több találkozást jelent. Vákadék-hő szindróma (Tan-re Zheng) ，az alacsonyabb pontszám azt jelenti, szemben.
|
0, 3. nap, 7. nap
|
|
A kezelés utáni köpet térfogatának változási értéke
Időkeret: 0, 3. nap, 7. nap
|
Naponta kövesse a köpet mennyiségét, és hasonlítsa össze a kezelés során a köpet térfogatában bekövetkezett változásokat.
|
0, 3. nap, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLJN-V2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .