Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Zhuli Capsule på slim-varme syndrom (Tan-re Zheng)

13. juni 2021 oppdatert av: Zhong Wang

Effekt av Zhuli Capsule på slim-varme-syndrom (Tan-re Zheng) ved akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk bronkitt

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske kontrollhastigheten av sputum av Zhuli Capsule i behandlingen av Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk bronkitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for akutt forverring ved kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk bronkitt;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) i TCM
  3. Alder fra 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
  4. Poengsummen for hver dimensjon på sputumvurderingsskalaen er ≥1;
  5. De som ikke har deltatt i annen medikamentell klinisk forskning den siste måneden;
  6. Signer det informerte samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lungetuberkulose, bronkialkreft eller andre lungesykdommer.
  2. Løs avføring på grunn av miltmangel og magesmerter forårsaket av kulde.
  3. Diabetes eller alvorlig kardiovaskulær, lever (ALT>1,5×ULN), nyre (Cr>1,5×ULN) og andre primære sykdommer.
  4. Gravide og ammende kvinner.
  5. Pasienter med akutt og kronisk respirasjonssvikt.
  6. De som ikke kan gi fullt informert samtykke på grunn av psykiske lidelser.
  7. Mennesker med nedsatt funksjonsevne anerkjent ved lov.
  8. Personer med allergi, eller allergiske mot ingrediensene i stoffet som brukes i denne testen.
  9. De som har brukt medikamenter med slimløsende effekt i løpet av dagen.
  10. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zhuli kapsel
Basert på standard medisinsk behandling vil pasientene i denne gruppen bli brukt Zhuli kapsel, 2 kapsler (1,2 g) en gang, tre ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Zhuli kapsel
Denne kapselen er laget av nøyaktig Phyllostachys glauca McClure eller Phyllostachysnuda McClure, som har slimløsende effekter. Det er oralt brukt, 2 kapsler en gang, tre ganger om dagen, i 7 dager.
Annen: Standard medisinsk behandling

Standard medisinsk behandling vil bli gitt i henhold til de siste retningslinjene med evaluering av klinikerne, inkludert:

  1. hvis pasienten har AECOPD, vil han eller hun bli gitt med oksygenbehandling, bronkodilatatorer, glukokortikoid eller antibakterielle legemidler;
  2. hvis pasienten med AECB, vil han eller hun bli gitt med antibakterielle legemidler eller anti-astmatiske legemidler for astmaanfall.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling vil pasientene i denne gruppen bli brukt placebo kapsel, 2 kapsler (1,2 g) en gang, tre ganger daglig i 7 dager.
Annen: Standard medisinsk behandling

Standard medisinsk behandling vil bli gitt i henhold til de siste retningslinjene med evaluering av klinikerne, inkludert:

  1. hvis pasienten har AECOPD, vil han eller hun bli gitt med oksygenbehandling, bronkodilatatorer, glukokortikoid eller antibakterielle legemidler;
  2. hvis pasienten med AECB, vil han eller hun bli gitt med antibakterielle legemidler eller anti-astmatiske legemidler for astmaanfall.
Legemiddel: Placebo
Placebokapselen er fylt med amylodextrin laget med matfarge og smak, med lignende utseende, lukt og smak med Zhuli Capsule. Det er oralt brukt, 2 kapsler en gang, tre ganger om dagen, i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske kontrollhastigheten av sputum
Tidsramme: Dag 7
Definert som andelen pasienter med ekspektorasjonsraten ≥90 %.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å sputum blir hvitt
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Skala for hostesymptomer
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Skala for hostesymptomer inkluderer score for daghostesymptomer og score for natthostesymptomer. I Day Cough Symptom Score betyr null ingen hoste, en betyr kort hoste av og til, to betyr hyppig hoste, noe som påvirker daglige aktiviteter, tre betyr at hyppig hoste påvirker daglige aktiviteter alvorlig; I natthostesymptompoeng betyr null ingen hoste, en betyr kort -tidshoste ved innsovning eller sporadiske natthoste, to betyr at hoste påvirker nattsøvnen litt, tre betyr at hoste alvorlig påvirker nattesøvnen.
0, dag 3, dag 7
Bruk av antibiotika
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
0, dag 3, dag 7
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
0, dag 3, dag 7
Skalaen Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng).
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Skalaen Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) inkluderer mål på hovedsymptomene og de sekundære symptomene. Hovedsymptomet handler om fargen ，egenskapene og mengden av oppspytt. Hvert av dem inkluderer fire nivåer, 0 representerer normalt，3 representerer mildt symptom, 6 representerer moderat symptom, 9 representerer alvorlig symptom. De sekundære symptomene inkluderer daghoste，Natthoste ，Tørr halstørste，feber，rødme，Tørr avføring，Gul urin ，Rød tunge og puls. Hver av dem inkluderer forskjellige nivåer. Jo høyere poengsum representerer jo mer møte Slim-varmesyndromet (Tan-re Zheng) ，den lavere poengsum betyr motsatte.
0, dag 3, dag 7
Endringsverdien om volumet av oppspytt etter behandling
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Overvåk sputumvolumet hver dag og sammenlign endringer i sputumvolumet i behandlingen.
0, dag 3, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhong Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLJN-V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere