Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zhuli-kapselin vaikutus flegm-heat-oireyhtymään (Tan-re Zheng)

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zhong Wang

Zhuli-kapselin vaikutus flegm-heat-oireyhtymään (Tan-re Zheng) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutissa pahenemisvaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ysköksen kliinistä kontrollia Zhuli-kapselilla hoidettaessa flegm-heat-oireyhtymää (Tan-re Zheng) potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen tai krooninen keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

324

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing-Song Huang, Prof
          • Puhelinnumero: 86-28-87783481
          • Sähköposti: 252465965@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit;
  2. Täytä flegm-heat-oireyhtymän (Tan-re Zheng) diagnostiset kriteerit TCM:ssä
  3. Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  4. Ysköksen arviointiasteikon kunkin ulottuvuuden pistemäärä on ≥1;
  5. Ne, jotka eivät ole osallistuneet muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
  6. Allekirjoita tietoinen suostumuskirje.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkisyöpä tai muu keuhkosairaus.
  2. Löysät ulosteet pernan puutteesta ja kylmän aiheuttama vatsakipu.
  3. Diabetes tai vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa- (ALAT> 1,5 × ULN), munuainen (Cr> 1,5 × ULN) ja muut perussairaudet.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  5. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen hengitysvajaus.
  6. Ne, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
  7. Lain tunnustamat vammaiset.
  8. Ihmiset, jotka ovat allergisia tai allergisia tässä testissä käytetyn lääkkeen aineosille.
  9. Ne, jotka ovat käyttäneet yskänlääkevaikutuksia sisältäviä lääkkeitä päivän sisällä.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zhuli kapseli
Tavanomaisen lääkehoidon perusteella tämän ryhmän potilaille käytetään Zhuli-kapselia, 2 kapselia (1,2 g) kerran, kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Zhuli kapseli
Tämä kapseli on valmistettu täsmälleen Phyllostachys glauca McCluresta tai Phyllostachysnuda McCluresta, jolla on yskänlääkevaikutuksia. Sitä käytetään suun kautta, 2 kapselia kerran, kolme kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito

Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa annetaan viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien:

  1. jos potilaalla on AECOPD, hänelle annetaan happihoitoa, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, glukokortikoideja tai antibakteerisia lääkkeitä;
  2. jos potilaalla on AECB, hänelle annetaan antibakteerisia lääkkeitä tai astmalääkkeitä astmakohtausten hoitoon.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon perusteella tämän ryhmän potilaat saavat lumekapselia, 2 kapselia (1,2 g) kerran, kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito

Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa annetaan viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien:

  1. jos potilaalla on AECOPD, hänelle annetaan happihoitoa, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, glukokortikoideja tai antibakteerisia lääkkeitä;
  2. jos potilaalla on AECB, hänelle annetaan antibakteerisia lääkkeitä tai astmalääkkeitä astmakohtausten hoitoon.
Lääke: Plasebo
Plasebokapseli on täynnä amylodekstriiniä, joka on valmistettu elintarvikeväristä ja mausta, jolla on samanlainen ulkonäkö, haju ja maku kuin Zhuli-kapselilla. Sitä käytetään suun kautta, 2 kapselia kerran, kolme kertaa päivässä, 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen kliininen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joiden yskän eritysaste on ≥90 %.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, että yskös muuttuu valkoiseksi
Aikaikkuna: päivään 7 asti
päivään 7 asti
Yskäoireiden pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 0, päivä 3, päivä 7
Yskäoireiden pisteet sisältävät päiväyskän oirepisteet ja yöyskän oirepisteet. Päiväyskän oirepisteissä nolla tarkoittaa, ettei yskää, yksi tarkoittaa satunnaista lyhyttä yskää, kaksi tarkoittaa toistuvaa yskää, joka vaikuttaa hieman päivittäiseen toimintaan, kolme tarkoittaa, että toistuva yskä vaikuttaa vakavasti päivittäiseen toimintaan; Yöyskäoireiden pisteydessä nolla tarkoittaa, että ei yskää, yksi tarkoittaa lyhyttä -pitkäaikainen yskä nukahtaessa tai satunnainen yöyskä, kaksi tarkoittaa, että yskä vaikuttaa hieman yöuneen, kolme tarkoittaa, että yskä vaikuttaa vakavasti yöuneen.
0, päivä 3, päivä 7
Antibiootin käyttö
Aikaikkuna: 0, päivä 3, päivä 7
0, päivä 3, päivä 7
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti
Aikaikkuna: 0, päivä 3, päivä 7
0, päivä 3, päivä 7
Flegm-heat-oireyhtymä (Tan-re Zheng) -asteikko
Aikaikkuna: 0, päivä 3, päivä 7
Flegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) -asteikko sisältää pääoireiden ja toissijaisten oireiden mittaukset. Pääoire liittyy väriin, ominaisuuksiin ja ysköksen määrään. Jokaisessa on neljä tasoa, 0 tarkoittaa normaalia, 3 edustaa lievää oiretta, 6 edustaa kohtalaista oiretta, 9 edustaa vakavaa oiretta. Toissijaisia ​​oireita ovat päiväyskä, yöyskä ，Kukun kuivuminen jano, kuume, punoitus, kuiva uloste, keltainen virtsa, punainen kieli ja pulssi. Jokainen sisältää eri tasoja. Korkeampi pistemäärä edustaa sitä enemmän kohtaamista Lima-lämpöoireyhtymä (Tan-re Zheng) ，pienempi pistemäärä tarkoittaa vastapäätä.
0, päivä 3, päivä 7
Muutosarvo ysköksen tilavuudesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0, päivä 3, päivä 7
Seuraa ysköksen määrää päivittäin ja vertaa ysköksen tilavuuden muutoksia hoidon aikana.
0, päivä 3, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhong Wang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLJN-V2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa