Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Zhuli Capsule på slim-varme syndrom (Tan-re Zheng)

13. juni 2021 opdateret af: Zhong Wang

Effekt af Zhuli Capsule på slim-varme syndrom (Tan-re Zheng) i de akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis

Dette forsøg har til formål at evaluere den kliniske kontrolrate af sputum af Zhuli Capsule i behandlingen af ​​Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde de diagnostiske kriterier for akut eksacerbation ved kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) i TCM
  3. Alder fra 18 til 75 år, uanset køn;
  4. Scoren for hver dimension af sputumvurderingsskalaen er ≥1;
  5. De, der ikke har deltaget i anden lægemiddelklinisk forskning inden for den sidste måned;
  6. Underskriv det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lungetuberkulose, bronkialkræft eller andre lungesygdomme.
  2. Løs afføring på grund af miltmangel og mavepine forårsaget af kulde.
  3. Diabetes eller svær kardiovaskulær, lever (ALT>1,5×ULN), nyre (Cr>1,5×ULN) og andre primære sygdomme.
  4. Gravide og ammende kvinder.
  5. Patienter med akut og kronisk respirationssvigt.
  6. Dem, der ikke kan give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske lidelser.
  7. Mennesker med handicap anerkendt ved lov.
  8. Personer med allergi eller allergiske over for ingredienserne i det lægemiddel, der bruges i denne test.
  9. Dem, der har brugt stoffer med slimløsende virkning i løbet af dagen.
  10. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zhuli kapsel
Baseret på standard medicinsk behandling vil patienterne i denne gruppe blive brugt Zhuli kapsel, 2 kapsler (1,2 g) en gang, tre gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Zhuli kapsel
Denne kapsel er lavet af den nøjagtige af Phyllostachys glauca McClure eller Phyllostachysnuda McClure, som har slimløsende virkninger. Det er oralt brugt, 2 kapsler en gang, tre gange om dagen, i 7 dage.
Andet: Standard medicinsk behandling

Standard medicinsk behandling vil blive givet i henhold til de seneste retningslinjer med evaluering af klinikerne, herunder:

  1. hvis patienten har AECOPD, vil han eller hun få iltbehandling, bronkodilatatorer, glukokortikoid eller antibakterielle lægemidler;
  2. hvis patienten har AECB, vil han eller hun få antibakterielle lægemidler eller anti-astmatiske lægemidler mod astmaanfald.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baseret på standard medicinsk behandling, vil patienterne i denne gruppe blive brugt placebo kapsel, 2 kapsler (1,2 g) en gang, tre gange om dagen i 7 dage.
Andet: Standard medicinsk behandling

Standard medicinsk behandling vil blive givet i henhold til de seneste retningslinjer med evaluering af klinikerne, herunder:

  1. hvis patienten har AECOPD, vil han eller hun få iltbehandling, bronkodilatatorer, glukokortikoid eller antibakterielle lægemidler;
  2. hvis patienten har AECB, vil han eller hun få antibakterielle lægemidler eller anti-astmatiske lægemidler mod astmaanfald.
Medicin: Placebo
Placebokapslen er fyldt med amylodextrin fremstillet med madfarve og smag, med lignende udseende, lugt og smag med Zhuli Capsule. Det er oralt brugt, 2 kapsler en gang, tre gange om dagen, i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske kontrolhastighed af sputum
Tidsramme: Dag 7
Defineret som andelen af ​​patienter med ekspektorationsraten ≥90 %.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sputum bliver hvidt
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Hostesymptom-scoreskala
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Hostesymptom-score-skalaen inkluderer dag-hoste-symptom-score og nathostesymptom-score. I Day Cough Symptom Score betyder nul ingen hoste, en betyder lejlighedsvis kort hoste, to betyder hyppig hoste, lidt påvirker daglige aktiviteter, tre betyder hyppig hoste alvorligt påvirker daglige aktiviteter; I Night hoste symptom score, nul betyder ingen hoste, en betyder kort -tidshoste, når du falder i søvn eller lejlighedsvis nathoste, to betyder, at hoste en smule påvirker nattesøvnen, tre betyder, at hoste alvorligt påvirker nattesøvnen.
0, dag 3, dag 7
Brug af antibiotika
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
0, dag 3, dag 7
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
0, dag 3, dag 7
Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) skalaen
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) skalaen omfatter mål for de vigtigste symptomer og de sekundære symptomer. Hovedsymptomet handler om farven ，egenskaberne og mængden af ​​sputum. Hvert af dem omfatter fire niveauer, 0 repræsenterer normalt, 3 repræsenterer mildt symptom, 6 repræsenterer moderat symptom, 9 repræsenterer alvorligt symptom. De sekundære symptomer omfatter daghoste，Nathoste ，Tør halstørst，feber，rødme，Tør afføring，Gul urin ，Rød tunge og puls. Hver enkelt inkluderer forskellige niveauer. Jo højere score repræsenterer, jo mere opfylder Slim-varme-syndromet (Tan-re Zheng) ，den lavere score betyder modsat.
0, dag 3, dag 7
Ændringsværdien omkring mængden af ​​sputum efter behandling
Tidsramme: 0, dag 3, dag 7
Overvåg sputumvolumen hver dag og sammenlign ændringer i sputumvolumen i behandlingen.
0, dag 3, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLJN-V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner