Účinek tobolky Zhuli na syndrom hlenu (Tan-re Zheng)
13. června 2021 aktualizováno: Zhong Wang
Účinek tobolky Zhuli na syndrom hlenu (Tan-re Zheng) při akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronické bronchitidy
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru klinické kontroly sputa pomocí Zhuli Capsule při léčbě syndromu hlenového tepla (Tan-re Zheng) u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronickou bronchitidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
324
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-64093207
- E-mail: zhonw@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-10-64093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hongchun Zhang, Prof.
- Telefonní číslo: 86-10-84205298
- E-mail: 13701226664@139.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Lin, Prof
- Telefonní číslo: 86-20-81887233-34430
- E-mail: drlinlin620@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qing-Song Huang, Prof
- Telefonní číslo: 86-28-87783481
- E-mail: 252465965@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhen Wang, Prof.
- Telefonní číslo: 86-571-86620303
- E-mail: wangzhen610@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria akutní exacerbace u chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronické bronchitidy;
- Splňte diagnostická kritéria syndromu hlenu a tepla (Tan-re Zheng) v TCM
- Věk od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
- Skóre každého rozměru škály vyšetření sputa je ≥1;
- Ti, kteří se v posledním měsíci neúčastnili klinického výzkumu jiných drog;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plicní tuberkulózou, rakovinou průdušek nebo jinými plicními chorobami.
- Řídká stolice kvůli nedostatku sleziny a bolesti žaludku způsobené chladem.
- Diabetes nebo závažné kardiovaskulární onemocnění jater (ALT>1,5×ULN), ledviny (Cr>1,5×ULN) a další primární onemocnění.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s akutním a chronickým respiračním selháním.
- Ti, kteří nemohou dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám.
- Osoby se zdravotním postižením uznané zákonem.
- Lidé s alergiemi nebo alergičtí na složky léku použitého v tomto testu.
- Ti, kteří během dne užili léky s expektoračními účinky.
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle Zhuli
Na základě standardní lékařské léčby budou pacienti v této skupině užívat kapsle Zhuli, 2 kapsle (1,2 g) jednou, třikrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tato kapsle je vyrobena přesně z Phyllostachys glauca McClure nebo Phyllostachysnuda McClure, která má expektorační účinky.
Používá se perorálně, 2 kapsle jednou, třikrát denně, po dobu 7 dnů.
Standardní lékařská péče bude poskytnuta podle nejnovějších pokynů s hodnocením klinických lékařů, včetně:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské léčby budou pacienti v této skupině užívat placebo kapsle, 2 kapsle (1,2 g) jednou, třikrát denně po dobu 7 dnů.
|
Standardní lékařská péče bude poskytnuta podle nejnovějších pokynů s hodnocením klinických lékařů, včetně:
Placebo kapsle je naplněna amylodextrinem vyrobeným s potravinářskou barvou a příchutí, s podobným vzhledem, vůní a chutí jako kapsle Zhuli.
Používá se perorálně, 2 kapsle jednou, třikrát denně, po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické kontroly sputa
Časové okno: Den 7
|
Definováno jako podíl pacientů s expektorací ≥90 %.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas, aby sputum zbělalo
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
|
Škála skóre příznaků kašle
Časové okno: 0, den 3, den 7
|
Škála skóre příznaků kašle zahrnuje skóre příznaků denního kašle a skóre příznaků nočního kašle.
Ve skóre denních příznaků kašle nula znamená žádný kašel, jedna znamená občas krátký kašel, dvě znamená častý kašel, mírně ovlivňující denní aktivity, tři znamená časté kašlání vážně ovlivňuje denní činnosti; Při skóre příznaků nočního kašle nula znamená žádný kašel, jedna znamená krátký -dlouhodobý kašel při usínání nebo občasný noční kašel,dva znamenají kašel mírně ovlivňuje noční spánek,tři znamenají kašel vážně ovlivňuje noční spánek.
|
0, den 3, den 7
|
|
Použití antibiotik
Časové okno: 0, den 3, den 7
|
0, den 3, den 7
|
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc Assessment Test
Časové okno: 0, den 3, den 7
|
0, den 3, den 7
|
|
|
Stupnice syndromu flegmového tepla (Tan-re Zheng).
Časové okno: 0, den 3, den 7
|
Škála Flegm-heat syndrom (Tan-re Zheng) zahrnuje měření hlavních symptomů a sekundárních symptomů.
Hlavním příznakem je barva, charakteristika a množství sputa. Každá zahrnuje čtyři úrovně, 0 představuje normální, 3 představuje mírný příznak, 6 představuje středně těžký příznak, 9 představuje těžký příznak. Mezi sekundární příznaky patří denní kašel, noční kašel ，Suchá žízeň v krku, horečka, ruměnec, suchá stolice, žlutá moč, červený jazyk a puls. Každá z nich zahrnuje různé úrovně. Vyšší skóre znamená, že více odpovídá syndromu hlenu a tepla (Tan-re Zheng) ，nižší skóre znamená naproti.
|
0, den 3, den 7
|
|
Hodnota změny objemu sputa po léčbě
Časové okno: 0, den 3, den 7
|
Každý den sledujte objem sputa a porovnávejte změny objemu sputa při léčbě.
|
0, den 3, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLJN-V2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .