Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułki Zhuli na zespół upałów flegmy (Tan-re Zheng)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang

Wpływ kapsułki Zhuli na zespół upojenia plwociny (Tan-re Zheng) w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli

To badanie ma na celu ocenę klinicznego wskaźnika kontroli plwociny przez Zhuli Capsule w leczeniu zespołu flegmy-ciepła (Tan-re Zheng) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli;
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu flegmy-ciepła (Tan-re Zheng) w TCM
  3. Wiek od 18 do 75 lat, bez względu na płeć;
  4. Wynik każdego wymiaru skali oceny plwociny wynosi ≥1;
  5. Ci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych nad lekami w ciągu ostatniego miesiąca;
  6. Podpisz list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z gruźlicą płuc, rakiem oskrzeli lub innymi chorobami płuc.
  2. Luźne stolce spowodowane niedoborem śledziony i bólem brzucha spowodowanym przeziębieniem.
  3. Cukrzyca lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątroba (ALT>1,5×GGN), nerka (Cr>1,5×GGN) i inne choroby pierwotne.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością oddechową.
  6. Ci, którzy nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych.
  7. Osoby niepełnosprawne uznane przez prawo.
  8. Osoby z alergiami, czyli uczulonymi na składniki leku użytego w tym teście.
  9. Ci, którzy stosowali leki o działaniu wykrztuśnym w ciągu dnia.
  10. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Zhuli
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci z tej grupy będą stosować kapsułkę Zhuli, 2 kapsułki (1,2 g) raz, trzy razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Kapsułka Zhuli
Ta kapsułka jest wykonana z dokładnego Phyllostachys glauca McClure lub Phyllostachysnuda McClure, który ma działanie wykrztuśne. Stosować doustnie, 2 kapsułki jednorazowo, trzy razy dziennie, przez 7 dni.
Inny: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie będzie prowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi wraz z oceną klinicystów, w tym:

  1. pacjentowi z AECOPD zostanie podana tlenoterapia, leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy lub leki przeciwbakteryjne;
  2. jeśli pacjent ma AECB, otrzyma leki przeciwbakteryjne lub leki przeciwastmatyczne na ataki astmy.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kapsułki placebo, 2 kapsułki (1,2 g) raz, trzy razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie będzie prowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi wraz z oceną klinicystów, w tym:

  1. pacjentowi z AECOPD zostanie podana tlenoterapia, leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy lub leki przeciwbakteryjne;
  2. jeśli pacjent ma AECB, otrzyma leki przeciwbakteryjne lub leki przeciwastmatyczne na ataki astmy.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo jest wypełniona amylodekstryną wykonaną z barwnika i smaku żywności, o podobnym wyglądzie, zapachu i smaku z kapsułką Zhuli. Stosować doustnie, 2 kapsułki jednorazowo, trzy razy dziennie, przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli klinicznej plwociny
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z częstością odkrztuszania ≥90%.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, aby plwocina stała się biała
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Skala oceny objawów kaszlu
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
Skala oceny objawów kaszlu obejmuje ocenę objawów kaszlu w ciągu dnia i ocenę objawów kaszlu w nocy. W punktacji objawów kaszlu dziennego zero oznacza brak kaszlu, jeden oznacza kaszel okazjonalnie krótki, dwa oznacza częsty kaszel, nieznacznie wpływający na codzienne czynności, trzy oznacza, że ​​częsty kaszel poważnie wpływa na codzienne czynności; w punktacji objawów kaszlu nocnego zero oznacza brak kaszlu, jeden oznacza krótki - przewlekły kaszel podczas zasypiania lub okazjonalny kaszel nocny, dwa oznacza kaszel nieznacznie wpływa na sen w nocy, trzy oznacza, że ​​kaszel poważnie wpływa na sen w nocy.
0, Dzień 3, Dzień 7
Stosowanie antybiotyku
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
0, Dzień 3, Dzień 7
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
0, Dzień 3, Dzień 7
Skala Zespołu Flegma-Gorączka (Tan-re Zheng).
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
Skala Zespołu Flegma-Gorączka (Tan-re Zheng) obejmuje pomiary głównych objawów i objawów wtórnych. Głównym objawem jest kolor, charakterystyka i ilość plwociny. Każdy z nich obejmuje cztery poziomy, 0 oznacza normalny, 3 oznacza łagodny objaw, 6 reprezentuje umiarkowany objaw, 9 oznacza ciężki objaw. Objawy wtórne obejmują kaszel w ciągu dnia, kaszel w nocy ，Suche pragnienie w gardle, gorączka, rumieniec, suchy stolec, żółty mocz, czerwony język i tętno. Każdy z nich obejmuje różne poziomy. naprzeciwko.
0, Dzień 3, Dzień 7
Wartość zmiany objętości plwociny po leczeniu
Ramy czasowe: 0, Dzień 3, Dzień 7
Codziennie monitoruj objętość plwociny i porównuj zmiany objętości plwociny w trakcie leczenia.
0, Dzień 3, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhong Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLJN-V2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Kapsułka Zhuli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj