Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da cápsula de Zhuli na síndrome de fleuma-calor (Tan-re Zheng)

13 de junho de 2021 atualizado por: Zhong Wang

Efeito da cápsula de Zhuli na síndrome de fleuma-calor (Tan-re Zheng) nas exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica ou bronquite crônica

Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de controle clínico de escarro por Zhuli Capsule no tratamento da Síndrome de Fleuma-Calor （Tan-re Zheng）em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica ou bronquite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

324

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Qing-Song Huang, Prof
          • Número de telefone: 86-28-87783481
          • E-mail: 252465965@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos de exacerbação aguda em doença pulmonar obstrutiva crônica ou bronquite crônica;
  2. Conheça os critérios diagnósticos da Síndrome de Fleuma-Calor (Tan-re Zheng) na MTC
  3. Idade dos 18 aos 75 anos, independentemente do sexo;
  4. A pontuação de cada dimensão da escala de avaliação do escarro é ≥1;
  5. Aqueles que não participaram de pesquisa clínica com outro medicamento no último mês;
  6. Assine a carta de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tuberculose pulmonar, câncer brônquico ou outras doenças pulmonares.
  2. Fezes moles devido à deficiência do baço e dor de estômago causada pelo frio.
  3. Diabetes ou doença cardiovascular grave, hepática (ALT>1,5 × LSN), rim (Cr>1,5 × LSN) e outras doenças primárias.
  4. Mulheres grávidas e lactantes.
  5. Pacientes com insuficiência respiratória aguda e crônica.
  6. Aqueles que não podem dar consentimento informado devido a transtornos mentais.
  7. Pessoas com deficiência reconhecidas por lei.
  8. Pessoas com alergias ou alérgicas aos ingredientes da droga usada neste teste.
  9. Aqueles que usaram drogas com efeito expectorante no dia.
  10. Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outras drogas. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsula Zhuli
Com base no tratamento médico padrão, os pacientes deste grupo receberão cápsulas de Zhuli, 2 cápsulas (1,2 g) uma vez, três vezes ao dia, durante 7 dias.
Medicamento: Cápsula Zhuli
Esta cápsula é feita a partir do extrato exato de Phyllostachys glauca McClure ou Phyllostachysnuda McClure, que tem efeitos expectorantes. É oral usado, 2 cápsulas uma vez, três vezes ao dia, durante 7 dias.
Outro: Tratamento médico padrão

O tratamento médico padrão será administrado de acordo com as diretrizes recentes com a avaliação dos médicos, incluindo:

  1. se o paciente com EADPOC, ele receberá oxigenoterapia, broncodilatadores, glicocorticóides ou drogas antibacterianas;
  2. se o paciente com AECB, ele ou ela receberá medicamentos antibacterianos ou antiasmáticos para ataques de asma.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Com base no tratamento médico padrão, os pacientes deste grupo receberão cápsula placebo, 2 cápsulas (1,2 g) uma vez, três vezes ao dia, durante 7 dias.
Outro: Tratamento médico padrão

O tratamento médico padrão será administrado de acordo com as diretrizes recentes com a avaliação dos médicos, incluindo:

  1. se o paciente com EADPOC, ele receberá oxigenoterapia, broncodilatadores, glicocorticóides ou drogas antibacterianas;
  2. se o paciente com AECB, ele ou ela receberá medicamentos antibacterianos ou antiasmáticos para ataques de asma.
Medicamento: Placebo
A cápsula placebo é preenchida com amilodextrina feita com cor e sabor de alimentos, com aparência, cheiro e sabor semelhantes aos da cápsula Zhuli. É usado por via oral, 2 cápsulas uma vez, três vezes ao dia, durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de controle clínico de escarro
Prazo: Dia 7
Definida como a proporção de pacientes com taxa de expectoração ≥90%.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de escarro ficar branco
Prazo: até dia 7
até dia 7
Escala de pontuação de sintomas de tosse
Prazo: 0, Dia 3, Dia 7
A escala de pontuação de sintomas de tosse inclui a pontuação de sintomas de tosse diurna e a pontuação de sintomas de tosse noturna. No escore de sintomas de tosse diurna, zero significa ausência de tosse, um significa tosse ocasionalmente curta, dois significa tosse frequente, afetando levemente as atividades diárias, três significa que tosse frequente afeta gravemente as atividades diárias; no escore de sintomas de tosse noturna, zero significa ausência de tosse, um significa curto - tosse a termo ao adormecer ou tosse noturna ocasional, dois significa que a tosse afeta levemente o sono noturno, três significa que a tosse afeta seriamente o sono noturno.
0, Dia 3, Dia 7
Uso de Antibiótico
Prazo: 0, Dia 3, Dia 7
0, Dia 3, Dia 7
Teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 0, Dia 3, Dia 7
0, Dia 3, Dia 7
A escala da síndrome da fleuma-calor (Tan-re Zheng)
Prazo: 0, Dia 3, Dia 7
A escala da Síndrome de Fleuma-Calor (Tan-re Zheng) inclui medidas dos sintomas principais e dos sintomas secundários. O sintoma principal é sobre a cor, as características e a quantidade de escarro. Cada um inclui quatro níveis, 0 representa normal, 3 representa sintoma leve, 6 representa sintoma moderado, 9 representa sintoma grave. Os sintomas secundários incluem tosse diurna, tosse noturna ，Garganta seca, sede，febre, rubor, fezes secas，urina amarela，língua e pulso vermelhos. Cada um inclui níveis diferentes. oposto.
0, Dia 3, Dia 7
O valor da mudança sobre o volume de escarro após o tratamento
Prazo: 0, Dia 3, Dia 7
Monitore o volume de escarro todos os dias e compare as alterações no volume de escarro no tratamento.
0, Dia 3, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhong Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLJN-V2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever