Влияние капсулы Чжули на синдром слизи-тепла (Тан-ре Чжэн)
13 июня 2021 г. обновлено: Zhong Wang
Влияние капсул Чжули на синдром флегмы-тепла (Тан-ре Чжэн) при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких или хронического бронхита
Это исследование направлено на оценку степени клинического контроля над мокротой с помощью капсулы Чжули при лечении синдрома теплоты мокроты (Тан-ре Чжэн) у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких или хронического бронхита.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
324
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhong Wang, M.D.
- Номер телефона: 86-10-64093207
- Электронная почта: zhonw@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 86-10-64093207
- Электронная почта: franlj1104@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Hongchun Zhang, Prof.
- Номер телефона: 86-10-84205298
- Электронная почта: 13701226664@139.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lin Lin, Prof
- Номер телефона: 86-20-81887233-34430
- Электронная почта: drlinlin620@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qing-Song Huang, Prof
- Номер телефона: 86-28-87783481
- Электронная почта: 252465965@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhen Wang, Prof.
- Номер телефона: 86-571-86620303
- Электронная почта: wangzhen610@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям обострения при хронической обструктивной болезни легких или хроническом бронхите;
- Соответствуют диагностическим критериям синдрома слизи и жара (Tan-re Zheng) в традиционной китайской медицине.
- Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола;
- Оценка каждого параметра шкалы оценки мокроты ≥1;
- Те, кто не участвовал в клинических исследованиях других лекарств за последний месяц;
- Подпишите письмо об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Больные туберкулезом легких, раком бронхов или другими заболеваниями легких.
- Жидкий стул из-за дефицита селезенки и боли в животе, вызванные простудой.
- Диабет или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печень (АЛТ>1,5×ВГН), почка (Кр>1,5×ВГН) и другие первичные заболевания.
- Беременные и кормящие женщины.
- Больные с острой и хронической дыхательной недостаточностью.
- Тем, кто не может дать полное информированное согласие из-за психических расстройств.
- Инвалиды, признанные законом.
- Люди с аллергией или аллергией на ингредиенты препарата, используемые в этом тесте.
- Тем, кто в течение дня употреблял препараты с отхаркивающим действием.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Жули
На основе стандартного медикаментозного лечения пациентам этой группы будут назначены капсулы Жули по 2 капсулы (1,2 г) однократно 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Эта капсула изготовлена из экстракта Phyllostachys glauca McClure или Phyllostachysnuda McClure, обладающего отхаркивающим действием.
Применяется перорально по 2 капсулы за один раз 3 раза в день в течение 7 дней.
Стандартное лечение будет предоставляться в соответствии с последними рекомендациями с оценкой клиницистов, включая:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
На основании стандартного медикаментозного лечения пациентам этой группы будут назначены капсулы плацебо по 2 капсулы (1,2 г) однократно три раза в день в течение 7 дней.
|
Стандартное лечение будет предоставляться в соответствии с последними рекомендациями с оценкой клиницистов, включая:
Капсула плацебо наполнена амилодекстрином, изготовленным с пищевым красителем и ароматизатором, с таким же внешним видом, запахом и вкусом, что и капсула Жули.
Применяют перорально по 2 капсулы за один раз 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический контроль нормы мокроты
Временное ограничение: День 7
|
Определяется как доля пациентов с показателем отхаркивания ≥90%.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, когда мокрота становится белой
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
|
Шкала оценки симптомов кашля
Временное ограничение: 0, День 3, День 7
|
Шкала оценки симптомов кашля включает оценку симптомов дневного кашля и оценку симптомов ночного кашля.
В оценке симптомов дневного кашля ноль означает отсутствие кашля, единица означает периодический короткий кашель, два означает частый кашель, незначительно влияющий на повседневную активность, три означает, что частый кашель серьезно влияет на повседневную деятельность; в оценке симптомов ночного кашля ноль означает отсутствие кашля, единица означает короткий - термин кашель при засыпании или случайный ночной кашель, два означает, что кашель незначительно влияет на ночной сон, три означает, что кашель серьезно влияет на ночной сон.
|
0, День 3, День 7
|
|
Использование антибиотика
Временное ограничение: 0, День 3, День 7
|
0, День 3, День 7
|
|
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких
Временное ограничение: 0, День 3, День 7
|
0, День 3, День 7
|
|
|
Шкала флегмо-теплового синдрома (Тан-ре Чжэн)
Временное ограничение: 0, День 3, День 7
|
Шкала флегмо-теплового синдрома (Тан-ре Чжэн) включает измерения основных симптомов и вторичных симптомов.
Основным симптомом является цвет, характеристики и количество мокроты. Каждый из них включает четыре уровня: 0 представляет собой нормальный, 3 представляет собой легкий симптом, 6 представляет собой умеренный симптом, 9 представляет собой тяжелый симптом. Вторичные симптомы включают дневной кашель, ночной кашель. ，Сухость в горле, жажда, лихорадка, румянец, сухой стул, желтая моча, красный язык и пульс. Каждый из них включает разные уровни. противоположный.
|
0, День 3, День 7
|
|
Значение изменения объема мокроты после лечения
Временное ограничение: 0, День 3, День 7
|
Ежедневно контролируйте объем мокроты и сравнивайте изменения объема мокроты при лечении.
|
0, День 3, День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZLJN-V2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .