Efecto de la cápsula Zhuli sobre el síndrome de flema-calor (Tan-re Zheng)
13 de junio de 2021 actualizado por: Zhong Wang
Efecto de la cápsula de Zhuli sobre el síndrome de flema-calor (Tan-re Zheng) en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la bronquitis crónica
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la tasa de control clínico del esputo de la cápsula Zhuli en el tratamiento del síndrome de flema-calor (Tan-re Zheng) en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-64093207
- Correo electrónico: zhonw@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-10-64093207
- Correo electrónico: franlj1104@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Hongchun Zhang, Prof.
- Número de teléfono: 86-10-84205298
- Correo electrónico: 13701226664@139.com
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Lin Lin, Prof
- Número de teléfono: 86-20-81887233-34430
- Correo electrónico: drlinlin620@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Qing-Song Huang, Prof
- Número de teléfono: 86-28-87783481
- Correo electrónico: 252465965@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Zhen Wang, Prof.
- Número de teléfono: 86-571-86620303
- Correo electrónico: wangzhen610@sina.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de exacerbación aguda en enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Síndrome de Flema-calor (Tan-re Zheng) en TCM
- Edad de 18 a 75 años, independientemente del género;
- La puntuación de cada dimensión de la escala de valoración del esputo es ≥1;
- Aquellos que no hayan participado en otras investigaciones clínicas de medicamentos en el último mes;
- Firmar la carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tuberculosis pulmonar, cáncer bronquial u otras enfermedades pulmonares.
- Heces sueltas debido a la deficiencia de Bazo y dolor de estómago causado por el frío.
- Diabetes o enfermedad cardiovascular severa, hígado (ALT>1.5×LSN), riñón (Cr>1.5×LSN) y otras enfermedades primarias.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica.
- Quienes no puedan dar su pleno consentimiento informado debido a trastornos mentales.
- Personas con discapacidad reconocida por la ley.
- Personas con alergias, o alérgicas a los ingredientes del fármaco utilizado en esta prueba.
- Aquellos que han usado drogas con efectos expectorantes dentro del día.
- Pacientes que están participando en ensayos clínicos de otros medicamentos. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula Zhuli
En base al tratamiento médico estándar, a los pacientes de este grupo se les administrará la cápsula de Zhuli, 2 cápsulas (1,2 g) una vez, tres veces al día durante 7 días.
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Esta cápsula está hecha exactamente de Phyllostachys glauca McClure o Phyllostachysnuda McClure, que tiene efectos expectorantes.
Se usa por vía oral, 2 cápsulas por una vez, tres veces al día, durante 7 días.
El tratamiento médico estándar se dará de acuerdo con las pautas recientes con la evaluación de los médicos, que incluyen:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sobre la base del tratamiento médico estándar, los pacientes de este grupo recibirán una cápsula de placebo, 2 cápsulas (1,2 g) una vez, tres veces al día durante 7 días.
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El tratamiento médico estándar se dará de acuerdo con las pautas recientes con la evaluación de los médicos, que incluyen:
La cápsula de placebo está llena de amilodextrina hecha con colorante y sabor alimentario, con apariencia, olor y sabor similares a los de la cápsula Zhuli.
Se usa por vía oral, 2 cápsulas por una vez, tres veces al día, durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de control clínico del esputo
Periodo de tiempo: Día 7
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Definido como la proporción de pacientes con tasa de expectoración ≥90%.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de que el esputo se vuelva blanco
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Escala de puntuación de síntomas de tos
Periodo de tiempo: 0, día 3, día 7
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La escala de puntuación de los síntomas de la tos incluye la puntuación de los síntomas de la tos diurna y la puntuación de los síntomas de la tos nocturna.
En la puntuación de los síntomas de la tos diurna, cero significa que no hay tos, uno significa que la tos es breve de vez en cuando, dos significa que la tos frecuente afecta ligeramente las actividades diarias, tres significa que la tos frecuente afecta gravemente las actividades diarias; -Tos a término al quedarse dormido o tos nocturna ocasional, dos significa que la tos afecta levemente el sueño nocturno, tres significa que la tos afecta seriamente el sueño nocturno.
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0, día 3, día 7
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 0, día 3, día 7
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0, día 3, día 7
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Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 0, día 3, día 7
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0, día 3, día 7
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La escala del Síndrome de Flema-calor (Tan-re Zheng)
Periodo de tiempo: 0, día 3, día 7
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La escala del síndrome de flema-calor (Tan-re Zheng) incluye medidas de los síntomas principales y los síntomas secundarios.
El síntoma principal es sobre el color, las características y la cantidad de esputo. Cada uno incluye cuatro niveles, 0 representa normal, 3 representa síntoma leve, 6 representa síntoma moderado, 9 representa síntoma grave. Los síntomas secundarios incluyen tos diurna, tos nocturna ，Garganta seca, sed, fiebre, rubor, heces secas, orina amarilla, lengua y pulso rojos. Cada uno incluye diferentes niveles. opuesto.
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0, día 3, día 7
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El valor de cambio sobre el volumen de esputo después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, día 3, día 7
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Supervise el volumen de esputo todos los días y compare los cambios en el volumen de esputo en el tratamiento.
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0, día 3, día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZLJN-V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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