Effetto della capsula di Zhuli sulla sindrome da calore catarro (Tan-re Zheng)
13 giugno 2021 aggiornato da: Zhong Wang
Effetto della capsula di Zhuli sulla sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng) nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva o della bronchite cronica
Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di controllo clinico dell'espettorato da parte di Zhuli Capsule nel trattamento della sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng) nei pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva o bronchite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
324
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhong Wang, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-64093207
- Email: zhonw@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-10-64093207
- Email: franlj1104@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Hongchun Zhang, Prof.
- Numero di telefono: 86-10-84205298
- Email: 13701226664@139.com
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Lin Lin, Prof
- Numero di telefono: 86-20-81887233-34430
- Email: drlinlin620@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Qing-Song Huang, Prof
- Numero di telefono: 86-28-87783481
- Email: 252465965@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Zhen Wang, Prof.
- Numero di telefono: 86-571-86620303
- Email: wangzhen610@sina.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di esacerbazione acuta nella broncopneumopatia cronica ostruttiva o nella bronchite cronica;
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da calore catarro (Tan-re Zheng) nella MTC
- Età da 18 a 75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Il punteggio di ciascuna dimensione della scala di valutazione dell'espettorato è ≥1;
- Coloro che non hanno partecipato ad altre ricerche cliniche sui farmaci nell'ultimo mese;
- Firma la lettera di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tubercolosi polmonare, cancro bronchiale o altre malattie polmonari.
- Feci molli a causa di carenza di milza e mal di stomaco causato dal freddo.
- Diabete o cardiovascolare grave, fegato (ALT> 1,5 × ULN), rene (Cr> 1,5 × ULN) e altre malattie primarie.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta e cronica.
- Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
- Persone con disabilità riconosciute dalla legge.
- Persone con allergie o allergiche agli ingredienti del farmaco utilizzato in questo test.
- Coloro che hanno fatto uso di droghe con effetti espettoranti nell'arco della giornata.
- Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsula Zhuli
Sulla base del trattamento medico standard, ai pazienti di questo gruppo verranno utilizzate capsule Zhuli, 2 capsule (1,2 g) una volta, tre volte al giorno per 7 giorni.
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Questa capsula è composta dall'esatto Phyllostachys glauca McClure o Phyllostachysnuda McClure, che ha effetti espettoranti.
È usato per via orale, 2 capsule per una volta, tre volte al giorno, per 7 giorni.
Il trattamento medico standard sarà fornito secondo le recenti linee guida con la valutazione dei medici, includendo:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base del trattamento medico standard, ai pazienti di questo gruppo verranno utilizzate capsule di placebo, 2 capsule (1,2 g) una volta, tre volte al giorno per 7 giorni.
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Il trattamento medico standard sarà fornito secondo le recenti linee guida con la valutazione dei medici, includendo:
La capsula placebo è riempita con amilodestrina prodotta con colorante e sapore alimentare ， con aspetto, odore e sapore simili a quelli della capsula Zhuli.
È usato per via orale, 2 capsule per una volta, tre volte al giorno, per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di controllo clinico dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 7
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Definita come la percentuale di pazienti con tasso di espettorazione ≥90%.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora che l'espettorato diventi bianco
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Scala del punteggio dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
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La scala del punteggio dei sintomi della tosse include il punteggio dei sintomi della tosse diurna e il punteggio dei sintomi della tosse notturna.
Nel punteggio dei sintomi della tosse diurna, zero significa assenza di tosse, uno significa tosse occasionalmente breve, due significa tosse frequente, che influisce leggermente sulle attività quotidiane, tre significa che la tosse frequente influisce seriamente sulle attività quotidiane; nel punteggio dei sintomi della tosse notturna, zero significa assenza di tosse, uno significa breve tosse a lungo termine quando ci si addormenta o tosse notturna occasionale, due significa che la tosse influisce leggermente sul sonno notturno, tre significa che la tosse influisce seriamente sul sonno notturno.
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0, Giorno 3, Giorno 7
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
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0, Giorno 3, Giorno 7
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Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
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0, Giorno 3, Giorno 7
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La scala della sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng).
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
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La scala della sindrome da flemma-calore (Tan-re Zheng) include misure dei sintomi principali e dei sintomi secondari.
Il sintomo principale riguarda il colore ， le caratteristiche e la quantità di espettorato. Ciascuno include quattro livelli, 0 rappresenta normale ， 3 rappresenta un sintomo lieve, 6 rappresenta un sintomo moderato, 9 rappresenta un sintomo grave. I sintomi secondari includono tosse diurna ， tosse notturna ，Sete di gola secca，Febbre，arrossamento，Feci secche，Urine gialle，Lingua e polso rossi.Ognuno include diversi livelli.Il punteggio più alto rappresenta il più incontro La sindrome da calore catarro (Tan-re Zheng) ，il punteggio più basso significa opposto.
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0, Giorno 3, Giorno 7
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Il valore di modifica del volume dell'espettorato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0, Giorno 3, Giorno 7
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Monitorare il volume dell'espettorato ogni giorno e confrontare i cambiamenti nel volume dell'espettorato durante il trattamento.
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0, Giorno 3, Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLJN-V2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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