Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Zhuli-capsule op slijmhittesyndroom (Tan-re Zheng)

13 juni 2021 bijgewerkt door: Zhong Wang

Effect van Zhuli-capsule op slijmhittesyndroom (Tan-re Zheng) bij de acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of chronische bronchitis

Deze proef heeft tot doel de klinische controlesnelheid van sputum door Zhuli-capsule te evalueren bij de behandeling van het slijmhittesyndroom (Tan-re Zheng) bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of chronische bronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van acute exacerbatie bij chronische obstructieve longziekte of chronische bronchitis;
  2. Voldoe aan de diagnostische criteria van Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) in TCM
  3. Leeftijd van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
  4. De score van elke dimensie van de sputumbeoordelingsschaal is ≥1;
  5. Degenen die de afgelopen maand niet hebben deelgenomen aan ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
  6. Onderteken de geïnformeerde toestemmingsbrief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met longtuberculose, bronchiale kanker of andere longaandoeningen.
  2. Losse ontlasting door Miltgebrek en buikpijn door verkoudheid.
  3. Diabetes of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, lever (ALT>1,5×ULN), nier (Cr>1,5×ULN) en andere primaire ziekten.
  4. Zwangere en zogende vrouwen.
  5. Patiënten met acuut en chronisch ademhalingsfalen.
  6. Degenen die vanwege psychische stoornissen geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  7. Mensen met een handicap erkend door de wet.
  8. Mensen met allergieën of allergisch voor de ingrediënten van het medicijn dat in deze test wordt gebruikt.
  9. Degenen die binnen een dag medicijnen met slijmoplossend effect hebben gebruikt.
  10. Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zhuli-capsule
Op basis van de standaard medische behandeling zullen de patiënten in deze groep Zhuli-capsule, 2 capsules (1,2 g) eenmaal, drie keer per dag gedurende 7 dagen worden gebruikt.
Geneesmiddel: Zhuli-capsule
Deze capsule is gemaakt van de exacte Phyllostachys glauca McClure of Phyllostachysnuda McClure, die slijmoplossend werkt. Het wordt oraal gebruikt, 2 capsules voor één keer, drie keer per dag, gedurende 7 dagen.
Ander: Standaard medische behandeling

Standaard medische behandeling zal worden gegeven volgens de recente richtlijnen met de evaluatie van de clinici, waaronder:

  1. als de patiënt AECOPD heeft, krijgt hij of zij zuurstoftherapie, bronchusverwijders, glucocorticoïden of antibacteriële geneesmiddelen;
  2. als de patiënt AECB heeft, krijgt hij of zij antibacteriële geneesmiddelen of anti-astmamedicijnen voor astma-aanvallen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Op basis van de standaard medische behandeling krijgen de patiënten in deze groep een placebocapsule, 2 capsules (1,2 g), eenmaal, driemaal daags gedurende 7 dagen.
Ander: Standaard medische behandeling

Standaard medische behandeling zal worden gegeven volgens de recente richtlijnen met de evaluatie van de clinici, waaronder:

  1. als de patiënt AECOPD heeft, krijgt hij of zij zuurstoftherapie, bronchusverwijders, glucocorticoïden of antibacteriële geneesmiddelen;
  2. als de patiënt AECB heeft, krijgt hij of zij antibacteriële geneesmiddelen of anti-astmamedicijnen voor astma-aanvallen.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-capsule is gevuld met amylodextrine gemaakt met voedselkleur en -smaak, met hetzelfde uiterlijk, dezelfde geur en smaak als de Zhuli-capsule. Het wordt oraal gebruikt, 2 capsules voor een keer, drie keer per dag, gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische controlesnelheid van sputum
Tijdsspanne: Dag 7
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een slijmpercentage ≥90%.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om sputum wit te worden
Tijdsspanne: tot dag 7
tot dag 7
Hoest Symptoom Score Schaal
Tijdsspanne: 0, Dag 3, Dag 7
Hoest Symptoom Score Schaal omvat Dag Hoest Symptoom Score en Nacht hoest symptoom score. Bij daghoestsymptoomscore betekent nul geen hoest, één betekent af en toe kort hoesten, twee betekent vaak hoesten, licht van invloed op dagelijkse activiteiten, drie betekent dat veelvuldig hoesten ernstige gevolgen heeft voor dagelijkse activiteiten; bij nachthoestsymptoomscore betekent nul geen hoest, één betekent kort -term hoest bij het inslapen of af en toe een nachtelijke hoest, twee betekent dat hoest de nachtrust enigszins beïnvloedt, drie betekent dat hoest de nachtrust ernstig beïnvloedt.
0, Dag 3, Dag 7
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 0, Dag 3, Dag 7
0, Dag 3, Dag 7
Beoordelingstest chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 0, Dag 3, Dag 7
0, Dag 3, Dag 7
De Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) schaal
Tijdsspanne: 0, Dag 3, Dag 7
De schaal van het Phlegm-heat Syndrome (Tan-re Zheng) omvat metingen van de hoofdsymptomen en de secundaire symptomen. Het belangrijkste symptoom gaat over de kleur, de kenmerken en de hoeveelheid sputum. Elk heeft vier niveaus, 0 staat voor normaal, 3 staat voor mild symptoom, 6 staat voor matig symptoom, 9 staat voor ernstig symptoom. De secundaire symptomen zijn onder meer daghoest, nachthoest ，Droge keel dorst，koorts，blozen，Droge ontlasting，Gele urine ，Rode tong en polsslag. Elke score heeft verschillende niveaus. tegenovergestelde.
0, Dag 3, Dag 7
De veranderingswaarde over het volume van sputum na behandeling
Tijdsspanne: 0, Dag 3, Dag 7
Controleer het sputumvolume elke dag en vergelijk veranderingen in het sputumvolume tijdens de behandeling.
0, Dag 3, Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhong Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZLJN-V2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren