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Effet de Zhuli Capsule sur le syndrome de flegme-chaleur (Tan-re Zheng)

13 juin 2021 mis à jour par: Zhong Wang

Effet de la capsule de Zhuli sur le syndrome de flegme-chaleur (Tan-re Zheng) dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou de la bronchite chronique

Cet essai vise à évaluer le taux de contrôle clinique des expectorations par la capsule Zhuli dans le traitement du syndrome de flegme-chaleur (Tan-re Zheng) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou de la bronchite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

324

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qing-Song Huang, Prof
          • Numéro de téléphone: 86-28-87783481
          • E-mail: 252465965@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques d'exacerbation aiguë d'une bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'une bronchite chronique ;
  2. Répondre aux critères de diagnostic du syndrome de flegme-chaleur (Tan-re Zheng) en MTC
  3. Âge de 18 à 75 ans, sans distinction de sexe ;
  4. Le score de chaque dimension de l'échelle d'évaluation des expectorations est ≥ 1 ;
  5. Ceux qui n'ont pas participé à d'autres recherches cliniques sur les médicaments au cours du dernier mois ;
  6. Signez la lettre de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de tuberculose pulmonaire, de cancer bronchique ou d'autres maladies pulmonaires.
  2. Selles molles dues à une carence en rate et des maux d'estomac causés par le froid.
  3. Diabète ou cardiovasculaire sévère, foie (ALT>1,5×LSN), rein (Cr>1,5 × LSN) et d'autres maladies primaires.
  4. Femmes enceintes et allaitantes.
  5. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et chronique.
  6. Ceux qui ne peuvent pas donner leur plein consentement éclairé en raison de troubles mentaux.
  7. Personnes handicapées reconnues par la loi.
  8. Les personnes allergiques ou allergiques aux ingrédients du médicament utilisé dans ce test.
  9. Ceux qui ont consommé des drogues à effet expectorant dans la journée.
  10. Patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gélule Zhuli
Sur la base du traitement médical standard, les patients de ce groupe recevront la capsule Zhuli, 2 capsules (1,2 g) une fois, trois fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Gélule Zhuli
Cette capsule est fabriquée à partir de l'exact de Phyllostachys glauca McClure ou Phyllostachysnuda McClure, qui a des effets expectorants. Il est utilisé par voie orale, 2 capsules pour une fois, trois fois par jour, pendant 7 jours.
Autre: Traitement médical standard

Un traitement médical standard sera administré conformément aux directives récentes avec l'évaluation des cliniciens, notamment :

  1. si le patient est atteint d'EABPCO, il recevra une oxygénothérapie, des bronchodilatateurs, des glucocorticoïdes ou des médicaments antibactériens ;
  2. si le patient est atteint d'AECB, il ou elle recevra des médicaments antibactériens ou des médicaments anti-asthmatiques pour les crises d'asthme.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sur la base du traitement médical standard, les patients de ce groupe recevront une capsule placebo, 2 capsules (1,2 g) une fois, trois fois par jour pendant 7 jours.
Autre: Traitement médical standard

Un traitement médical standard sera administré conformément aux directives récentes avec l'évaluation des cliniciens, notamment :

  1. si le patient est atteint d'EABPCO, il recevra une oxygénothérapie, des bronchodilatateurs, des glucocorticoïdes ou des médicaments antibactériens ;
  2. si le patient est atteint d'AECB, il ou elle recevra des médicaments antibactériens ou des médicaments anti-asthmatiques pour les crises d'asthme.
Médicament: Placebo
La capsule placebo est remplie d'amylodextrine à base de colorant et de saveur alimentaires, avec l'apparence, l'odeur et la saveur similaires à celles de la capsule Zhuli. Il est utilisé par voie orale, 2 capsules pour une fois, trois fois par jour, pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de contrôle clinique des crachats
Délai: Jour 7
Défini comme la proportion de patients avec un taux d'expectoration ≥90 %.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps que les crachats deviennent blancs
Délai: jusqu'au jour 7
jusqu'au jour 7
Échelle de score des symptômes de la toux
Délai: 0, Jour 3, Jour 7
L'échelle de score des symptômes de la toux comprend le score des symptômes de la toux diurne et le score des symptômes de la toux nocturne. Dans le score des symptômes de la toux diurne, zéro signifie pas de toux, un signifie une toux courte occasionnelle, deux signifie une toux fréquente, affectant légèrement les activités quotidiennes, trois signifie qu'une toux fréquente affecte sérieusement les activités quotidiennes ; dans le score des symptômes de la toux nocturne, zéro signifie pas de toux, un signifie courte - toux à terme lors de l'endormissement ou toux nocturne occasionnelle, deux signifie que la toux affecte légèrement le sommeil nocturne, trois signifie que la toux affecte sérieusement le sommeil nocturne.
0, Jour 3, Jour 7
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 0, Jour 3, Jour 7
0, Jour 3, Jour 7
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 0, Jour 3, Jour 7
0, Jour 3, Jour 7
L'échelle du syndrome de flegme-chaleur (Tan-re Zheng)
Délai: 0, Jour 3, Jour 7
L'échelle du syndrome de flegme-chaleur (Tan-re Zheng) comprend des mesures des principaux symptômes et des symptômes secondaires. Le symptôme principal concerne la couleur, les caractéristiques et la quantité de crachats. Chacun comprend quatre niveaux, 0 représente la normale, 3 représente un symptôme léger, 6 représente un symptôme modéré, 9 représente un symptôme sévère. Les symptômes secondaires incluent la toux diurne, la toux nocturne. ， Soif de gorge sèche ， fièvre ， rougissement ， selles sèches ， urine jaune ， langue et pouls rouges. Chacun comprend différents niveaux. contraire.
0, Jour 3, Jour 7
La valeur de changement sur le volume des expectorations après le traitement
Délai: 0, Jour 3, Jour 7
Surveillez le volume des expectorations tous les jours et comparez les changements de volume des expectorations au cours du traitement.
0, Jour 3, Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhong Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (RÉEL)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLJN-V2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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